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VA111913 TS: Primo nello studio sull'uomo

24 giugno 2009 aggiornato da: Vantia Ltd

Un primo studio sull'uomo costituito da uno studio in due parti, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente a dose singola e multipla di VA111913 TS in donne adulte non gravide volontarie con una fase di crossover a dose singola, aperta, alimentata e a digiuno

Questo è il primo studio sull'uomo di VA111913 TS, una nuova entità chimica sviluppata per il trattamento della dismenorrea. Questo studio è progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di VA111913 TS dopo dosi singole e multiple in volontarie sane non gravide in età fertile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VA111913 TS è un antagonista selettivo del recettore V1a. Il meccanismo d'azione ipotizzato di un antagonista del recettore V1a nella dismenorrea è stato descritto in letteratura. Le contrazioni del muscolo uterino sono necessarie per le normali mestruazioni. Le donne con dismenorrea hanno aumentato il tono e le contrazioni del miometrio uterino e diminuito il flusso sanguigno verso l'utero. È stato dimostrato che queste anomalie portano al dolore sperimentato nella dismenorrea. Pertanto, se un farmaco è in grado di ridurre l'iperreattività dell'utero a livelli fisiologici, allora il dolore sperimentato nella dismenorrea può essere controllato. Nell'uomo, la vasopressina, tramite il recettore V1a, è in grado di indurre con forza contrazioni sia nella muscolatura liscia uterina che nei vasi sanguigni uterini. Pertanto, un antagonista del recettore V1a inibirà potenzialmente queste contrazioni e, a sua volta, ridurrà il dolore sperimentato nella dismenorrea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH33 2NE
        • Charles River Clinical Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • I soggetti devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero. Utilizzo di una forma accettabile di contraccettivo durante e dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di qualsiasi IMP entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi medicinale prescritto entro 14 giorni dallo studio.
  • Qualsiasi malattia medica clinicamente importante, condizione o risultati anomali dei test di laboratorio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantia Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 913-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VA111913 TS / placebo

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