Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VA111913 TS: Först i mänskliga studier

24 juni 2009 uppdaterad av: Vantia Ltd

En första i mänsklig studie bestående av en tvådelad, dubbelblind, placebokontrollerad, eskalerande enkel- och multipeldosstudie av VA111913 TS på vuxna icke-gravida frivilliga kvinnor med en enstaka dos, öppen, Fed kontra fastande crossover-fas

Detta är en första-i-mänsklig studie av VA111913 TS, en ny kemisk enhet som utvecklas för behandling av dysmenorré. Denna studie är utformad för att undersöka fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för VA111913 TS efter enstaka och multipla doser hos friska icke-gravida frivilliga frivilliga i fertil ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VA111913 TS är en selektiv V1a-receptorantagonist. Den hypotesiska verkningsmekanismen för en V1a-receptorantagonist vid dysmenorré har beskrivits i litteraturen. Sammandragningar av livmodermuskeln krävs för normal menstruation. Kvinnor med dysmenorré har ökad uterus myometrial tonus och sammandragningar och minskat blodflöde till livmodern. Dessa avvikelser har visat sig leda till smärtan vid dysmenorré. Således, om ett läkemedel kan reducera hyperreaktiviteten i livmodern till fysiologiska nivåer, kan smärtan som upplevs vid dysmenorré kontrolleras. Hos människor kan vasopressin, via V1a-receptorn, kraftfullt inducera sammandragningar i både glatt muskulatur i livmodern och blodkärl i livmodern. Således kommer en V1a-receptorantagonist potentiellt att hämma dessa sammandragningar och i sin tur minska smärtan som upplevs vid dysmenorré.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH33 2NE
        • Charles River Clinical Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor 18 till 45 år.
  • Försökspersonerna måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och intagning. Använda acceptabel form av preventivmedel under och efter studien.

Exklusions kriterier:

  • Administrering av någon IMP inom 12 veckor före inträde i studien eller något ordinerat läkemedel inom 14 dagar efter studien.
  • Alla kliniskt viktiga medicinska sjukdomar, tillstånd eller onormala laboratorietestresultat.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vantia Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 913-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VA111913 TS / placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera