Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse for at indhente retrospektive data for forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med adenovirusinfektion for at tjene som matchede historiske kontroller for undersøgelse CMX001-304

5. januar 2017 opdateret af: Chimerix

En multicenter ikke-interventionel undersøgelse for at opnå retrospektive data for forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med adenovirusinfektion, for at tjene som matchede historiske kontroller for undersøgelse CMX001-304

Målet er dataindsamling for at bestemme baggrundsrater for adenovirus (AdV) progression og dødelighed hos personer med adenovirus (AdV) infektion og/eller sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne retrospektive dataindsamling er at bestemme baggrundsrater for adenovirus (AdV) progression og dødelighed hos personer med adenovirus (AdV) infektion og/eller sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washinton, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hosital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Judes Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Utah Cancer Specialist LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

modtagere af allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), som var i risiko for progression til spredt AdV-sygdom. Allogene hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere med spredt AdV-sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Matchede kontroltilfælde skal rekrutteres fra steder, der deltager i CMX001-304-undersøgelsen og opfylde alle følgende kriterier, alt efter hvad der er relevant, for at være berettiget til dataabstraktion i denne ikke-interventionelle retrospektive undersøgelse:
  • Alder på tidspunktet for transplantation: ≥ 2 måneder
  • Kvalificerede forsøgspersoner med matchet kontrol skal opfylde sygdomstilstandene for en eller begge af de to kohorter, der er anført nedenfor, på eller efter 1. januar 2004 og før 12. marts 2014. Hvis forsøgspersoner havde mere end én undersøgelseskvalificerende episode af disse sygdomstilstande på eller efter 1. januar 2004 og før 12. marts 2014, bør kun den seneste kvalificerende episode inkluderes:
  • Kohorte A: modtagere af allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), som var i risiko for progression til dissemineret AdV-sygdom, defineret som dokumenteret bevis på 1) asymptomatisk AdV-viræmi ≥ 1.000 kopier/ml, stigende, ELLER 2) lokaliseret AdV-infektion
  • Kohorte B: allogene HCT-modtagere med spredt AdV-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Før brug af BCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A

Det primære endepunkt for forsøgspersoner i kohorte A er tid til progression af AdV-sygdom til og med uge 24 efter indledende AdV-diagnose, med progression af AdV-sygdom defineret som tid til følgende udfald:

Klinisk progression til sandsynlig eller endelig spredt AdV-sygdom Død
Medicin: Brincidofovir
Hyppigheder af adenovirusprogression og dødelighed hos personer med adenovirusinfektion og/eller sygdom. Websteder, der deltager i CMX001-304-undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i CMX001-305-undersøgelsens retrospektive dataindsamlingsundersøgelse.
Andre navne:
  • CMX001
Kohorte B
Det primære endepunkt for forsøgspersoner i kohorte B er tid til dødelighed af alle årsager til og med uge 36 efter diagnose af dissemineret AdV-sygdom
Medicin: Brincidofovir
Hyppigheder af adenovirusprogression og dødelighed hos personer med adenovirusinfektion og/eller sygdom. Websteder, der deltager i CMX001-304-undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i CMX001-305-undersøgelsens retrospektive dataindsamlingsundersøgelse.
Andre navne:
  • CMX001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A (tid til progression af AdV-sygdom til og med uge 36)
Tidsramme: 36 uger
Tid til progression af AdV-sygdom til og med uge 36 efter indledende AdV-diagnose, med progression af AdV-sygdom defineret som tid til forekomsten af ​​enten klinisk progression til sandsynlig eller endelig spredt AdV-sygdom eller død.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte B (tid til dødelighed af alle årsager til og med uge 36)
Tidsramme: 36 uger
Tid til dødelighed af alle årsager til og med uge 36 efter diagnosticering af dissemineret AdV-sygdom
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chimerix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMX001-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenovirus

Kliniske forsøg med Brincidofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner