- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00787709
Translationel fedmeforskning (Pathways)
22. marts 2017 opdateret af: University of Southern California
Translationel forskning: Anvendelse af lægemiddelforebyggelse til forebyggelse af fedme
Det foreslåede projekt tager en innovativ tilgang til forebyggelse af fedme blandt børn, som der i øjeblikket ikke er nogen evidensbaserede programmer for, og for hvilke resultater af igangværende forsøg primært har frembragt kortsigtede eller skuffende effekter.
Formålet med dette projekt er at tilpasse og revidere dele af to nationalt anerkendte programmer til forebyggelse af narkotika til brug for børn i 4-6 klasse med det udtrykkelige formål at forebygge overvægt.
Den nuværende undersøgelse vil forsøge at fremme følelsesregulering, neurokognitiv funktion og social kompetence for at forhindre fedme.
I alt 24 grundskoler fra to af de største distrikter i Orange County vil blive tilfældigt tildelt enten fedmeforebyggelsesprogrammet eller kontrolgruppen (N=1587) elever i 4. klasse og deres forældre.
En årgang af elever vil blive fulgt fra 4. til 6. klassetrin.
Interventionsstuderende vil blive administreret Pathways fedmeforebyggelsesprogram af uddannede lærere.
Befolkningen er etnisk forskelligartet (36 % hvide, 57 % latinamerikanske, 6 % asiatiske; 48 % på gratis/reduceret frokostprogrammer).
Selvrapporteringsmål, BMI og taljeomkreds vil blive administreret i begyndelsen af 4. klasse og i slutningen af 4., 5. og 6. klasse.
Lærer-, administrative- og forældreundersøgelser vil blive administreret på samme tidsplan for at måle skolemiljøet.
Programimplementering vil blive målt ved lærerens selvrapportering og observationer fra forskningspersonalet.
Data vil blive analyseret med statistiske tilgange, der fanger effekter af skole og klasseværelse, tester den teoretiske model for forandring og evaluerer udviklingstendenser i mediatorer og resultater på tværs af de tre klasser.
Resultaterne bør kunne generaliseres til de fleste grundskoler og vil blive brugt til at udvikle evidensbaserede programstandarder for forebyggelse af fedme blandt børn.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1005
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Alhambra, California, Forenede Stater, 91803
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4. klasses elever på deltagende skoler
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Modtager Pathways universelle skolebaserede sundhedsfremmepensum fra 4.-6. klasse
|
3-årig, 30 lektioner, skolebaseret universel sundhedsfremmende læseplan med forældrekomponent.
|
|
Ingen indgriben: 2
Kontrolgruppe af elever, der ikke modtager interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: 9 måneders posttest, 21 måneders opfølgning, 33 måneders opfølgning
|
9 måneders posttest, 21 måneders opfølgning, 33 måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
|
BMI
Tidsramme: baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksekutiv kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
|
Stress
Tidsramme: baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
|
Holdninger til sund kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Ann Pentz, PhD, University of Southern California
- Ledende efterforsker: Nathaniel R Riggs, PhD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cappelli C, Pike JR, Christodoulou G, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. The effect of sensation seeking on alcohol use among middle school students: a latent state-trait analysis. Am J Drug Alcohol Abuse. 2020 May 3;46(3):316-324. doi: 10.1080/00952990.2019.1660885. Epub 2019 Sep 11.
- Cappelli C, Pike JR, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. Executive function and probabilities of engaging in long-term sedentary and high calorie/low nutrition eating behaviors in early adolescence. Soc Sci Med. 2019 Sep;237:112483. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112483. Epub 2019 Aug 7.
- Warren C, Riggs N, Pentz MA. Executive function mediates prospective relationships between sleep duration and sedentary behavior in children. Prev Med. 2016 Oct;91:82-88. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.024. Epub 2016 Jul 29.
- Little MA, Riggs NR, Shin HS, Tate EB, Pentz MA. The effects of teacher fidelity of implementation of pathways to health on student outcomes. Eval Health Prof. 2015 Mar;38(1):21-41. doi: 10.1177/0163278713489879. Epub 2013 Jun 4.
- Pentz MA, Riggs NR. Longitudinal relationships of executive cognitive function and parent influence to child substance use and physical activity. Prev Sci. 2013 Jun;14(3):229-37. doi: 10.1007/s11121-012-0312-3.
- Pentz MA, Spruijt-Metz D, Chou CP, Riggs NR. High calorie, low nutrient food/beverage intake and video gaming in children as potential signals for addictive behavior. Int J Environ Res Public Health. 2011 Dec;8(12):4406-24. doi: 10.3390/ijerph8124406. Epub 2011 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2008
Først opslået (Skøn)
7. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-08-00437
- R01HD052107 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .