- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00787709
Translationeel obesitasonderzoek (Pathways)
22 maart 2017 bijgewerkt door: University of Southern California
Translationeel onderzoek: drugspreventie toepassen op obesitaspreventie
Het voorgestelde project hanteert een innovatieve benadering van de preventie van obesitas bij kinderen, waarvoor momenteel geen evidence-based programma's bestaan en waarvoor de resultaten van lopende onderzoeken voornamelijk kortetermijn- of teleurstellende effecten hebben opgeleverd.
Het doel van dit project is het aanpassen en herzien van delen van twee nationaal erkende programma's voor drugspreventie voor gebruik bij kinderen in groep 4-6 met het uitdrukkelijke doel om obesitas te voorkomen.
De huidige studie zal proberen emotieregulatie, neurocognitieve functie en sociale competentie te bevorderen om obesitas te voorkomen.
In totaal zullen 24 basisscholen uit twee van de grootste districten in Orange County willekeurig worden toegewezen aan ofwel het obesitaspreventieprogramma ofwel aan de controlegroep (N=1587) leerlingen van de 4e klas en hun ouders).
Een cohort leerlingen wordt gevolgd van het 4e tot en met het 6e leerjaar.
Intervention-studenten krijgen het Pathways-programma voor obesitaspreventie toegediend door getrainde docenten.
De bevolking is etnisch divers (36% blank, 57% Latijns-Amerikaans, 6% Aziatisch; 48% op gratis/gereduceerde lunchprogramma's).
Zelfrapportagemetingen, BMI en tailleomtrek worden afgenomen aan het begin van de 4e klas en aan het einde van de 4e, 5e en 6e klas.
Enquêtes onder leerkrachten, administratie en ouders zullen volgens hetzelfde schema worden afgenomen om de schoolomgeving te meten.
De implementatie van het programma zal worden gemeten aan de hand van zelfrapportage door docenten en observaties van onderzoeksmedewerkers.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met statistische benaderingen die effecten van school en klas vastleggen, het theoretische model van verandering testen en ontwikkelingstrends in bemiddelaars en resultaten in de drie klassen evalueren.
De bevindingen zouden generaliseerbaar moeten zijn voor de meeste basisscholen en zullen worden gebruikt om evidence-based programmastandaarden te ontwikkelen voor de preventie van obesitas bij kinderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1005
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91803
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4e leerjaar op deelnemende scholen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Ontvangt Pathways universeel curriculum voor gezondheidsbevordering op scholen van groep 4 tot en met 6
|
3 jaar, 30 lessen, universeel curriculum voor gezondheidsbevordering op school met oudercomponent.
|
Geen tussenkomst: 2
Controlegroep van studenten die de interventie niet krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voedselinname
Tijdsspanne: Posttest na 9 maanden, follow-up na 21 maanden, follow-up na 33 maanden
|
Posttest na 9 maanden, follow-up na 21 maanden, follow-up na 33 maanden
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, posttest 9 maanden, posttest 21 maanden, posttest 33 maanden
|
basislijn, posttest 9 maanden, posttest 21 maanden, posttest 33 maanden
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: basislijn, posttest 9 maanden, posttest 21 maanden, posttest 33 maanden
|
basislijn, posttest 9 maanden, posttest 21 maanden, posttest 33 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Uitvoerende cognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn, posttest 9 maanden, posttest 21 maanden, posttest 33 maanden
|
basislijn, posttest 9 maanden, posttest 21 maanden, posttest 33 maanden
|
Spanning
Tijdsspanne: basislijn, posttest 9 maanden, posttest 21 maanden, posttest 33 maanden
|
basislijn, posttest 9 maanden, posttest 21 maanden, posttest 33 maanden
|
Houding ten opzichte van gezond eten en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: basislijn, posttest 9 maanden, posttest 21 maanden, posttest 33 maanden
|
basislijn, posttest 9 maanden, posttest 21 maanden, posttest 33 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Ann Pentz, PhD, University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Nathaniel R Riggs, PhD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cappelli C, Pike JR, Christodoulou G, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. The effect of sensation seeking on alcohol use among middle school students: a latent state-trait analysis. Am J Drug Alcohol Abuse. 2020 May 3;46(3):316-324. doi: 10.1080/00952990.2019.1660885. Epub 2019 Sep 11.
- Cappelli C, Pike JR, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. Executive function and probabilities of engaging in long-term sedentary and high calorie/low nutrition eating behaviors in early adolescence. Soc Sci Med. 2019 Sep;237:112483. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112483. Epub 2019 Aug 7.
- Warren C, Riggs N, Pentz MA. Executive function mediates prospective relationships between sleep duration and sedentary behavior in children. Prev Med. 2016 Oct;91:82-88. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.024. Epub 2016 Jul 29.
- Little MA, Riggs NR, Shin HS, Tate EB, Pentz MA. The effects of teacher fidelity of implementation of pathways to health on student outcomes. Eval Health Prof. 2015 Mar;38(1):21-41. doi: 10.1177/0163278713489879. Epub 2013 Jun 4.
- Pentz MA, Riggs NR. Longitudinal relationships of executive cognitive function and parent influence to child substance use and physical activity. Prev Sci. 2013 Jun;14(3):229-37. doi: 10.1007/s11121-012-0312-3.
- Pentz MA, Spruijt-Metz D, Chou CP, Riggs NR. High calorie, low nutrient food/beverage intake and video gaming in children as potential signals for addictive behavior. Int J Environ Res Public Health. 2011 Dec;8(12):4406-24. doi: 10.3390/ijerph8124406. Epub 2011 Nov 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-08-00437
- R01HD052107 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wegen
-
KU LeuvenDublin City UniversityVoltooidHart-en vaatziekteIerland, België
-
Pathway Medical Technologies Inc.VoltooidPerifere arteriële ziekte | Perifere vaatziekteVerenigde Staten
-
Pathway Medical Technologies Inc.VoltooidPerifere slagaderziekte
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpOnbekend
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Genentech, Inc.National Cancer Institute (NCI); Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at...VoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek
-
Wake Forest University Health SciencesDuke UniversityVoltooidVervroegde zorgplanningVerenigde Staten
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPrimaire myelofibrose | Fibrose, beenmergVerenigde Staten
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.VoltooidNeoplasmataVerenigde Staten, Canada
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemVoltooidDepressieve stoornis | Depressie | Depressieve stoornis, majoor | Depressieve aflevering | Depressie, bipolairVerenigde Staten