- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00787709
Ricerca sull'obesità traslazionale (Pathways)
22 marzo 2017 aggiornato da: University of Southern California
Ricerca traslazionale: applicazione della prevenzione della droga alla prevenzione dell'obesità
Il progetto proposto adotta un approccio innovativo alla prevenzione dell'obesità infantile, per la quale attualmente non esistono programmi basati sull'evidenza e per i quali i risultati delle sperimentazioni in corso hanno prodotto principalmente effetti a breve termine o deludenti.
Lo scopo di questo progetto è quello di adattare e rivedere parti di due programmi riconosciuti a livello nazionale per la prevenzione della droga da utilizzare con i bambini nelle classi 4-6 con il preciso scopo di prevenire l'obesità.
L'attuale studio tenterà di promuovere la regolazione delle emozioni, la funzione neurocognitiva e la competenza sociale al fine di prevenire l'obesità.
Un totale di 24 scuole elementari di due dei più grandi distretti di Orange County saranno assegnate in modo casuale al programma di prevenzione dell'obesità o al gruppo di controllo (N=1587 studenti di quarta elementare e i loro genitori).
Una coorte di studenti sarà seguita dalla quarta alla sesta classe.
Agli studenti che partecipano all'intervento verrà somministrato il programma di prevenzione dell'obesità Pathways da insegnanti qualificati.
La popolazione è etnicamente diversificata (36% bianca, 57% ispanica, 6% asiatica; 48% in programmi di pranzo gratuiti/ridotti).
Le misure di autovalutazione, l'IMC e la circonferenza della vita saranno somministrate all'inizio del 4° grado e alla fine del 4°, 5° e 6° grado.
I sondaggi su insegnanti, amministrazione e genitori saranno somministrati secondo lo stesso programma per misurare l'ambiente scolastico.
L'attuazione del programma sarà misurata dall'autovalutazione dell'insegnante e dalle osservazioni del personale di ricerca.
I dati saranno analizzati con approcci statistici che catturano gli effetti della scuola e della classe, testano il modello teorico del cambiamento e valutano le tendenze di sviluppo dei mediatori e i risultati nei tre gradi.
I risultati dovrebbero essere generalizzabili alla maggior parte delle scuole elementari e saranno utilizzati per sviluppare standard di programmi basati sull'evidenza per la prevenzione dell'obesità infantile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1005
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Alhambra, California, Stati Uniti, 91803
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di quarta elementare delle scuole partecipanti
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Riceve il programma di promozione della salute basato sulla scuola universale Pathways dalla 4a alla 6a elementare
|
3 anni, 30 lezioni, Curriculum di promozione della salute universale basato sulla scuola con componente dei genitori.
|
|
Nessun intervento: 2
Gruppo di controllo di studenti che non ricevono l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Posttest a 9 mesi, follow-up a 21 mesi, follow-up a 33 mesi
|
Posttest a 9 mesi, follow-up a 21 mesi, follow-up a 33 mesi
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: basale, posttest a 9 mesi, posttest a 21 mesi, posttest a 33 mesi
|
basale, posttest a 9 mesi, posttest a 21 mesi, posttest a 33 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, posttest a 9 mesi, posttest a 21 mesi, posttest a 33 mesi
|
basale, posttest a 9 mesi, posttest a 21 mesi, posttest a 33 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione cognitiva esecutiva
Lasso di tempo: basale, posttest a 9 mesi, posttest a 21 mesi, posttest a 33 mesi
|
basale, posttest a 9 mesi, posttest a 21 mesi, posttest a 33 mesi
|
|
Fatica
Lasso di tempo: basale, posttest a 9 mesi, posttest a 21 mesi, posttest a 33 mesi
|
basale, posttest a 9 mesi, posttest a 21 mesi, posttest a 33 mesi
|
|
Atteggiamenti verso un'alimentazione sana e l'attività fisica
Lasso di tempo: basale, posttest a 9 mesi, posttest a 21 mesi, posttest a 33 mesi
|
basale, posttest a 9 mesi, posttest a 21 mesi, posttest a 33 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Ann Pentz, PhD, University of Southern California
- Investigatore principale: Nathaniel R Riggs, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cappelli C, Pike JR, Christodoulou G, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. The effect of sensation seeking on alcohol use among middle school students: a latent state-trait analysis. Am J Drug Alcohol Abuse. 2020 May 3;46(3):316-324. doi: 10.1080/00952990.2019.1660885. Epub 2019 Sep 11.
- Cappelli C, Pike JR, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. Executive function and probabilities of engaging in long-term sedentary and high calorie/low nutrition eating behaviors in early adolescence. Soc Sci Med. 2019 Sep;237:112483. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112483. Epub 2019 Aug 7.
- Warren C, Riggs N, Pentz MA. Executive function mediates prospective relationships between sleep duration and sedentary behavior in children. Prev Med. 2016 Oct;91:82-88. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.024. Epub 2016 Jul 29.
- Little MA, Riggs NR, Shin HS, Tate EB, Pentz MA. The effects of teacher fidelity of implementation of pathways to health on student outcomes. Eval Health Prof. 2015 Mar;38(1):21-41. doi: 10.1177/0163278713489879. Epub 2013 Jun 4.
- Pentz MA, Riggs NR. Longitudinal relationships of executive cognitive function and parent influence to child substance use and physical activity. Prev Sci. 2013 Jun;14(3):229-37. doi: 10.1007/s11121-012-0312-3.
- Pentz MA, Spruijt-Metz D, Chou CP, Riggs NR. High calorie, low nutrient food/beverage intake and video gaming in children as potential signals for addictive behavior. Int J Environ Res Public Health. 2011 Dec;8(12):4406-24. doi: 10.3390/ijerph8124406. Epub 2011 Nov 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-08-00437
- R01HD052107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .