- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00787709
Translational Obesity Research (Pathways)
2017. március 22. frissítette: University of Southern California
Translációs kutatás: A kábítószer-megelőzés alkalmazása az elhízás megelőzésére
A javasolt projekt innovatív megközelítést alkalmaz a gyermekkori elhízás megelőzésében, amelyre jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló programok, és amelyre a jelenlegi kísérletek eredményei főként rövid távú vagy kiábrándító hatást váltottak ki.
A projekt célja két országosan elismert drogprevenciós program egy részének adaptálása és átdolgozása a 4-6 évfolyamos gyermekek számára, kifejezetten az elhízás megelőzésére.
A jelenlegi tanulmány az érzelmek szabályozását, a neurokognitív funkciókat és a szociális kompetenciát próbálja előmozdítani az elhízás megelőzése érdekében.
Orange megye két legnagyobb körzetéből összesen 24 általános iskola kerül véletlenszerűen besorolásra az elhízás prevenciós programba vagy a kontrollcsoportba (N=1587) a 4. osztályos tanulókba és szüleikbe.
A tanulók egy csoportját követik a 4. és 6. osztály között.
Az intervenciós diákokat a Pathways elhízás prevenciós program adminisztrálja képzett tanárok.
A lakosság etnikailag sokszínű (36% fehér, 57% spanyol, 6% ázsiai; 48% ingyenes/kedvezményes ebédprogramokon).
Az önbeszámoló méréseket, a BMI-t és a derékbőséget a 4. osztály elején, valamint a 4., 5. és 6. osztály végén adják meg.
A tanári, adminisztratív és szülői felméréseket ugyanabban az ütemezésben adjuk meg az iskolai környezet mérésére.
A program végrehajtását a tanárok önbevallása és a kutatók megfigyelései fogják mérni.
Az adatokat statisztikai megközelítésekkel elemzik, amelyek rögzítik az iskola és az osztályterem hatásait, tesztelik a változás elméleti modelljét, és értékelik a közvetítők és az eredmények fejlődési tendenciáit a három évfolyamon.
Az eredményeknek általánosíthatónak kell lenniük a legtöbb általános iskolára, és a gyermekkori elhízás megelőzésére vonatkozó, bizonyítékokon alapuló programszabványok kidolgozására fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1005
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91803
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő iskolák 4. osztályos tanulói
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
4-6. osztálytól megkapja a Pathways egyetemes iskolai egészségfejlesztési tananyagot
|
3 éves, 30 tanórás, Iskolai rendszerű egyetemes egészségfejlesztési tanterv szülői komponenssel.
|
Nincs beavatkozás: 2
Kontrollcsoport azokból a tanulókból, akik nem részesülnek a beavatkozásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Táplálékbevitel
Időkeret: 9 hónapos vizsgálat után, 21 hónapos követés, 33 hónapos követés
|
9 hónapos vizsgálat után, 21 hónapos követés, 33 hónapos követés
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hónappal a teszt után, 21 hónappal a teszt után, 33 hónappal a teszt után
|
kiindulási állapot, 9 hónappal a teszt után, 21 hónappal a teszt után, 33 hónappal a teszt után
|
Testtömeg-index
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hónappal a teszt után, 21 hónappal a teszt után, 33 hónappal a teszt után
|
kiindulási állapot, 9 hónappal a teszt után, 21 hónappal a teszt után, 33 hónappal a teszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vezetői kognitív funkció
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hónappal a teszt után, 21 hónappal a teszt után, 33 hónappal a teszt után
|
kiindulási állapot, 9 hónappal a teszt után, 21 hónappal a teszt után, 33 hónappal a teszt után
|
Feszültség
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hónappal a teszt után, 21 hónappal a teszt után, 33 hónappal a teszt után
|
kiindulási állapot, 9 hónappal a teszt után, 21 hónappal a teszt után, 33 hónappal a teszt után
|
Az egészséges táplálkozáshoz és a fizikai aktivitáshoz való hozzáállás
Időkeret: kiindulási állapot, 9 hónappal a teszt után, 21 hónappal a teszt után, 33 hónappal a teszt után
|
kiindulási állapot, 9 hónappal a teszt után, 21 hónappal a teszt után, 33 hónappal a teszt után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Ann Pentz, PhD, University of Southern California
- Kutatásvezető: Nathaniel R Riggs, PhD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cappelli C, Pike JR, Christodoulou G, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. The effect of sensation seeking on alcohol use among middle school students: a latent state-trait analysis. Am J Drug Alcohol Abuse. 2020 May 3;46(3):316-324. doi: 10.1080/00952990.2019.1660885. Epub 2019 Sep 11.
- Cappelli C, Pike JR, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. Executive function and probabilities of engaging in long-term sedentary and high calorie/low nutrition eating behaviors in early adolescence. Soc Sci Med. 2019 Sep;237:112483. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112483. Epub 2019 Aug 7.
- Warren C, Riggs N, Pentz MA. Executive function mediates prospective relationships between sleep duration and sedentary behavior in children. Prev Med. 2016 Oct;91:82-88. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.024. Epub 2016 Jul 29.
- Little MA, Riggs NR, Shin HS, Tate EB, Pentz MA. The effects of teacher fidelity of implementation of pathways to health on student outcomes. Eval Health Prof. 2015 Mar;38(1):21-41. doi: 10.1177/0163278713489879. Epub 2013 Jun 4.
- Pentz MA, Riggs NR. Longitudinal relationships of executive cognitive function and parent influence to child substance use and physical activity. Prev Sci. 2013 Jun;14(3):229-37. doi: 10.1007/s11121-012-0312-3.
- Pentz MA, Spruijt-Metz D, Chou CP, Riggs NR. High calorie, low nutrient food/beverage intake and video gaming in children as potential signals for addictive behavior. Int J Environ Res Public Health. 2011 Dec;8(12):4406-24. doi: 10.3390/ijerph8124406. Epub 2011 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-08-00437
- R01HD052107 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Útvonalak
-
Massachusetts General HospitalToborzásVégbélrák | ÖnhatékonyságEgyesült Államok
-
University of CalgaryInternational Society of Psychiatric-Mental Health NursesBefejezveInternet alapú beavatkozásKanada
-
The University of Texas at DallasToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineBefejezveViselkedési zavar | Gyermekekkel való rossz bánásmód
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Táplálkozás szegény | Élelmiszer-megvonásEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Még nincs toborzásTerhesség, magas kockázat | Terhesség előtti cukorbetegség | Terhesség cukorbetegeknél | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveAnyaghasználat | Gyermekekkel való rossz bánásmódEgyesült Államok