- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00787709
Translationell fedmeforskning (Pathways)
22. mars 2017 oppdatert av: University of Southern California
Translasjonsforskning: Anvendelse av narkotikaforebygging til forebygging av fedme
Det foreslåtte prosjektet tar en innovativ tilnærming til forebygging av fedme hos barn, som det foreløpig ikke finnes noen evidensbaserte programmer for, og for hvilke resultater fra nåværende studier har gitt hovedsakelig kortsiktige eller skuffende effekter.
Målet med dette prosjektet er å tilpasse og revidere deler av to nasjonalt anerkjente programmer for rusforebygging til bruk for barn i klasse 4-6 med det uttrykkelige formålet å forebygge overvekt.
Den nåværende studien vil forsøke å fremme emosjonsregulering, nevro-kognitiv funksjon og sosial kompetanse for å forebygge fedme.
Totalt 24 barneskoler fra to av de største distriktene i Orange County vil bli tilfeldig tildelt enten det fedmeforebyggende programmet eller kontrollgruppen (N=1587) elever i 4. klasse og deres foreldre).
Et kull elever vil bli fulgt fra 4. til 6. trinn.
Intervensjonsstudenter vil bli administrert Pathways fedmeforebyggingsprogram av trente lærere.
Befolkningen er etnisk mangfoldig (36 % hvite, 57 % latinamerikanske, 6 % asiatiske; 48 % på gratis/reduserte lunsjprogrammer).
Egenrapporteringsmål, BMI og midjeomkrets vil bli administrert i begynnelsen av 4. klasse, og ved slutten av 4., 5. og 6. klasse.
Lærer-, administrative- og foreldreundersøkelser vil bli administrert på samme tidsplan for å måle skolemiljøet.
Gjennomføringen av programmet vil bli målt ved hjelp av lærerens egenrapportering og observasjoner fra forskningspersonalet.
Data vil bli analysert med statistiske tilnærminger som fanger opp effekter av skole og klasserom, tester den teoretiske modellen for endring og evaluerer utviklingstrender i mediatorer og resultater på tvers av de tre klassetrinnene.
Funnene bør kunne generaliseres til de fleste barneskoler, og vil bli brukt til å utvikle evidensbaserte programstandarder for forebygging av fedme hos barn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1005
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91803
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4. klasseelever ved deltakende skoler
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Mottar Pathways universelle skolebaserte helsefremmende læreplan fra 4.–6.
|
3-årig, 30 leksjoner, skolebasert universell helsefremmende læreplan med foreldrekomponent.
|
Ingen inngripen: 2
Kontrollgruppe av elever som ikke mottar intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Matinntak
Tidsramme: 9 måneders posttest, 21 måneders oppfølging, 33 måneders oppfølging
|
9 måneders posttest, 21 måneders oppfølging, 33 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utøvende kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
Understreke
Tidsramme: baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
Holdninger til sunt kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
baseline, 9 måneder posttest, 21 måneder posttest, 33 måneder posttest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Ann Pentz, PhD, University of Southern California
- Hovedetterforsker: Nathaniel R Riggs, PhD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cappelli C, Pike JR, Christodoulou G, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. The effect of sensation seeking on alcohol use among middle school students: a latent state-trait analysis. Am J Drug Alcohol Abuse. 2020 May 3;46(3):316-324. doi: 10.1080/00952990.2019.1660885. Epub 2019 Sep 11.
- Cappelli C, Pike JR, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. Executive function and probabilities of engaging in long-term sedentary and high calorie/low nutrition eating behaviors in early adolescence. Soc Sci Med. 2019 Sep;237:112483. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112483. Epub 2019 Aug 7.
- Warren C, Riggs N, Pentz MA. Executive function mediates prospective relationships between sleep duration and sedentary behavior in children. Prev Med. 2016 Oct;91:82-88. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.024. Epub 2016 Jul 29.
- Little MA, Riggs NR, Shin HS, Tate EB, Pentz MA. The effects of teacher fidelity of implementation of pathways to health on student outcomes. Eval Health Prof. 2015 Mar;38(1):21-41. doi: 10.1177/0163278713489879. Epub 2013 Jun 4.
- Pentz MA, Riggs NR. Longitudinal relationships of executive cognitive function and parent influence to child substance use and physical activity. Prev Sci. 2013 Jun;14(3):229-37. doi: 10.1007/s11121-012-0312-3.
- Pentz MA, Spruijt-Metz D, Chou CP, Riggs NR. High calorie, low nutrient food/beverage intake and video gaming in children as potential signals for addictive behavior. Int J Environ Res Public Health. 2011 Dec;8(12):4406-24. doi: 10.3390/ijerph8124406. Epub 2011 Nov 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-08-00437
- R01HD052107 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veier
-
University of British ColumbiaUkjentHjerteinfarkt | HjertefeilCanada
-
KU LeuvenDublin City UniversityFullførtHjerte-og karsykdommerIrland, Belgia
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbeidspartnereFullførtSmerte | Irritabilitet | Nevropatisk smerteCanada
-
University of MinnesotaFullførtForeldres psykiske helseForente stater
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekrutteringHjertefeilStorbritannia
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
University of CalgaryAlberta Health servicesFullførtAkutt lungesviktsyndrom | ARDS, menneske | Hypoksemisk respirasjonssviktCanada
-
University of PennsylvaniaFullført