- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00787709
Translationell fetmaforskning (Pathways)
22 mars 2017 uppdaterad av: University of Southern California
Translationell forskning: Tillämpning av drogförebyggande åtgärder för att förebygga fetma
Det föreslagna projektet har ett innovativt tillvägagångssätt för förebyggande av fetma hos barn, för vilket det för närvarande inte finns några evidensbaserade program, och för vilka resultat från aktuella prövningar har givit huvudsakligen kortsiktiga eller nedslående effekter.
Syftet med detta projekt är att anpassa och revidera delar av två nationellt erkända program för drogprevention för användning med barn i årskurs 4-6 med det uttryckliga syftet att förebygga fetma.
Den aktuella studien kommer att försöka främja känsloreglering, neurokognitiv funktion och social kompetens för att förhindra fetma.
Totalt 24 grundskolor från två av de största distrikten i Orange County kommer att slumpmässigt tilldelas antingen programmet för förebyggande av fetma eller kontrollgruppen (N=1587) elever i fjärde klass och deras föräldrar.
En kohort elever kommer att följas från årskurs 4 till 6.
Intervention studenter kommer att administreras Pathways fetma förebyggande program av utbildade lärare.
Befolkningen är etniskt varierad (36 % vita, 57 % latinamerikaner, 6 % asiatiska; 48 % på gratis/reducerade lunchprogram).
Självrapporteringsmått, BMI och midjemått kommer att administreras i början av 4:e klass och i slutet av 4:e, 5:e och 6:e klass.
Lärar-, administrativa och föräldraundersökningar kommer att administreras på samma schema för att mäta skolmiljön.
Programmets genomförande kommer att mätas genom lärares självrapportering och observationer från forskarpersonal.
Data kommer att analyseras med statistiska tillvägagångssätt som fångar effekter av skola och klassrum, testar den teoretiska förändringsmodellen och utvärderar utvecklingstrender hos medlare och resultat över de tre årskurserna.
Resultaten bör vara generaliserbara till de flesta grundskolor och kommer att användas för att utveckla evidensbaserade programstandarder för förebyggande av fetma hos barn.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1005
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna, 91803
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4:e klass elever på deltagande skolor
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Får Pathways universella skolbaserade hälsofrämjande läroplan från årskurs 4-6
|
3-årig, 30 lektioner, Skolbaserad universell hälsofrämjande läroplan med föräldrakomponent.
|
Inget ingripande: 2
Kontrollgrupp av elever som inte får insatsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Matintag
Tidsram: 9 månader eftertest, 21 månaders uppföljning, 33 månaders uppföljning
|
9 månader eftertest, 21 månaders uppföljning, 33 månaders uppföljning
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 9 månader efter test, 21 månader efter test, 33 månader efter test
|
baslinje, 9 månader efter test, 21 månader efter test, 33 månader efter test
|
Body mass Index
Tidsram: baslinje, 9 månader efter test, 21 månader efter test, 33 månader efter test
|
baslinje, 9 månader efter test, 21 månader efter test, 33 månader efter test
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Exekutiv kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 9 månader efter test, 21 månader efter test, 33 månader efter test
|
baslinje, 9 månader efter test, 21 månader efter test, 33 månader efter test
|
Påfrestning
Tidsram: baslinje, 9 månader efter test, 21 månader efter test, 33 månader efter test
|
baslinje, 9 månader efter test, 21 månader efter test, 33 månader efter test
|
Attityder till hälsosam kost och fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 9 månader efter test, 21 månader efter test, 33 månader efter test
|
baslinje, 9 månader efter test, 21 månader efter test, 33 månader efter test
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Ann Pentz, PhD, University of Southern California
- Huvudutredare: Nathaniel R Riggs, PhD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cappelli C, Pike JR, Christodoulou G, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. The effect of sensation seeking on alcohol use among middle school students: a latent state-trait analysis. Am J Drug Alcohol Abuse. 2020 May 3;46(3):316-324. doi: 10.1080/00952990.2019.1660885. Epub 2019 Sep 11.
- Cappelli C, Pike JR, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. Executive function and probabilities of engaging in long-term sedentary and high calorie/low nutrition eating behaviors in early adolescence. Soc Sci Med. 2019 Sep;237:112483. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112483. Epub 2019 Aug 7.
- Warren C, Riggs N, Pentz MA. Executive function mediates prospective relationships between sleep duration and sedentary behavior in children. Prev Med. 2016 Oct;91:82-88. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.024. Epub 2016 Jul 29.
- Little MA, Riggs NR, Shin HS, Tate EB, Pentz MA. The effects of teacher fidelity of implementation of pathways to health on student outcomes. Eval Health Prof. 2015 Mar;38(1):21-41. doi: 10.1177/0163278713489879. Epub 2013 Jun 4.
- Pentz MA, Riggs NR. Longitudinal relationships of executive cognitive function and parent influence to child substance use and physical activity. Prev Sci. 2013 Jun;14(3):229-37. doi: 10.1007/s11121-012-0312-3.
- Pentz MA, Spruijt-Metz D, Chou CP, Riggs NR. High calorie, low nutrient food/beverage intake and video gaming in children as potential signals for addictive behavior. Int J Environ Res Public Health. 2011 Dec;8(12):4406-24. doi: 10.3390/ijerph8124406. Epub 2011 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2008
Första postat (Uppskatta)
7 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-08-00437
- R01HD052107 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Vägar
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersAvslutadSmärta | Irritabilitet | Neuropatisk smärtaKanada
-
University of British ColumbiaOkändHjärtinfarkt | HjärtsviktKanada
-
University of MinnesotaAvslutadFörälders psykiska hälsaFörenta staterna
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanOkändLungsjukdom, kronisk obstruktivKanada
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekryteringLunginflammation | Astma | BronkiolitFörenta staterna
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpOkänd
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekryteringHjärtsviktStorbritannien