- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00787709
Translacyjne badania nad otyłością (Pathways)
22 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Southern California
Badania translacyjne: Stosowanie profilaktyki narkotykowej w zapobieganiu otyłości
Proponowany projekt przyjmuje innowacyjne podejście do zapobiegania otyłości u dzieci, dla którego obecnie nie ma programów opartych na dowodach, a wyniki obecnych badań przyniosły głównie krótkoterminowe lub rozczarowujące efekty.
Celem tego projektu jest adaptacja i rewizja części dwóch uznanych w kraju programów profilaktyki uzależnień od narkotyków do stosowania z dziećmi w klasach 4-6 z wyraźnym celem zapobiegania otyłości.
Obecne badanie będzie miało na celu promowanie regulacji emocji, funkcji neuropoznawczych i kompetencji społecznych w celu zapobiegania otyłości.
Łącznie 24 szkoły podstawowe z dwóch największych dystryktów hrabstwa Orange zostaną losowo przydzielone do programu zapobiegania otyłości lub do grupy kontrolnej (N=1587) uczniów klas 4 i ich rodziców).
Kohorta uczniów będzie obserwowana od 4 do 6 klas.
Studenci z interwencji będą administrować programem zapobiegania otyłości Pathways przez przeszkolonych nauczycieli.
Populacja jest zróżnicowana etnicznie (36% biali, 57% Latynosi, 6% Azjaci; 48% korzysta z bezpłatnych / zniżkowych programów obiadowych).
Pomiary samoopisowe, BMI i obwód talii będą podawane na początku czwartej klasy i na koniec czwartej, piątej i szóstej klasy.
Ankiety dla nauczycieli, administratorów i rodziców będą przeprowadzane według tego samego harmonogramu w celu zbadania środowiska szkolnego.
Realizacja programu będzie mierzona samoopisami nauczycieli i obserwacjami pracowników naukowych.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą metod statystycznych, które uchwycą efekty szkoły i klasy, przetestują teoretyczny model zmiany i ocenią trendy rozwojowe mediatorów i wyniki w trzech klasach.
Ustalenia powinny być uogólnione na większość szkół podstawowych i zostaną wykorzystane do opracowania opartych na dowodach standardów programu zapobiegania otyłości u dzieci.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1005
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91803
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie klas IV z uczestniczących szkół
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Otrzymuje uniwersalny szkolny program promocji zdrowia Pathways od 4 do 6 klasy
|
3-letni, 30 lekcji, szkolny program promocji zdrowia z komponentem dla rodziców.
|
|
Brak interwencji: 2
Grupa kontrolna uczniów, którzy nie otrzymują interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 9-miesięczny posttest, 21-miesięczna obserwacja, 33-miesięczna obserwacja
|
9-miesięczny posttest, 21-miesięczna obserwacja, 33-miesięczna obserwacja
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy po teście, 21 miesięcy po teście, 33 miesiące po teście
|
linia bazowa, 9 miesięcy po teście, 21 miesięcy po teście, 33 miesiące po teście
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy po teście, 21 miesięcy po teście, 33 miesiące po teście
|
linia bazowa, 9 miesięcy po teście, 21 miesięcy po teście, 33 miesiące po teście
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonawcza funkcja poznawcza
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy po teście, 21 miesięcy po teście, 33 miesiące po teście
|
linia bazowa, 9 miesięcy po teście, 21 miesięcy po teście, 33 miesiące po teście
|
|
Stres
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy po teście, 21 miesięcy po teście, 33 miesiące po teście
|
linia bazowa, 9 miesięcy po teście, 21 miesięcy po teście, 33 miesiące po teście
|
|
Postawy wobec zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 miesięcy po teście, 21 miesięcy po teście, 33 miesiące po teście
|
linia bazowa, 9 miesięcy po teście, 21 miesięcy po teście, 33 miesiące po teście
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Ann Pentz, PhD, University of Southern California
- Główny śledczy: Nathaniel R Riggs, PhD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cappelli C, Pike JR, Christodoulou G, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. The effect of sensation seeking on alcohol use among middle school students: a latent state-trait analysis. Am J Drug Alcohol Abuse. 2020 May 3;46(3):316-324. doi: 10.1080/00952990.2019.1660885. Epub 2019 Sep 11.
- Cappelli C, Pike JR, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. Executive function and probabilities of engaging in long-term sedentary and high calorie/low nutrition eating behaviors in early adolescence. Soc Sci Med. 2019 Sep;237:112483. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112483. Epub 2019 Aug 7.
- Warren C, Riggs N, Pentz MA. Executive function mediates prospective relationships between sleep duration and sedentary behavior in children. Prev Med. 2016 Oct;91:82-88. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.024. Epub 2016 Jul 29.
- Little MA, Riggs NR, Shin HS, Tate EB, Pentz MA. The effects of teacher fidelity of implementation of pathways to health on student outcomes. Eval Health Prof. 2015 Mar;38(1):21-41. doi: 10.1177/0163278713489879. Epub 2013 Jun 4.
- Pentz MA, Riggs NR. Longitudinal relationships of executive cognitive function and parent influence to child substance use and physical activity. Prev Sci. 2013 Jun;14(3):229-37. doi: 10.1007/s11121-012-0312-3.
- Pentz MA, Spruijt-Metz D, Chou CP, Riggs NR. High calorie, low nutrient food/beverage intake and video gaming in children as potential signals for addictive behavior. Int J Environ Res Public Health. 2011 Dec;8(12):4406-24. doi: 10.3390/ijerph8124406. Epub 2011 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-08-00437
- R01HD052107 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .