- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00787709
Pesquisa sobre obesidade translacional (Pathways)
22 de março de 2017 atualizado por: University of Southern California
Pesquisa translacional: aplicando a prevenção medicamentosa à prevenção da obesidade
O projeto proposto adota uma abordagem inovadora para a prevenção da obesidade infantil, para a qual atualmente não existem programas baseados em evidências e para os quais os resultados dos ensaios atuais produziram principalmente efeitos de curto prazo ou decepcionantes.
O objetivo deste projeto é adaptar e revisar partes de dois programas reconhecidos nacionalmente para prevenção de drogas para uso com crianças da 4ª à 6ª série com o propósito expresso de prevenção da obesidade.
O estudo atual tentará promover a regulação emocional, a função neurocognitiva e a competência social para prevenir a obesidade.
Um total de 24 escolas primárias de dois dos maiores distritos de Orange County serão aleatoriamente designadas para o programa de prevenção da obesidade ou grupo de controle (N = 1.587) alunos da 4ª série e seus pais).
Uma coorte de alunos será acompanhada da 4ª à 6ª série.
Os alunos da intervenção receberão o programa de prevenção da obesidade Pathways por professores treinados.
A população é etnicamente diversificada (36% de brancos, 57% de hispânicos, 6% de asiáticos; 48% em programas de almoço grátis/reduzidos).
Medidas de autorrelato, IMC e circunferência da cintura serão administradas no início da 4ª série e no final da 4ª, 5ª e 6ª séries.
Pesquisas com professores, administrativos e pais serão administradas no mesmo horário para medir o ambiente escolar.
A implementação do programa será medida pelo auto-relato do professor e pelas observações da equipe de pesquisa.
Os dados serão analisados com abordagens estatísticas que captam os efeitos da escola e da sala de aula, testam o modelo teórico de mudança e avaliam as tendências de desenvolvimento em mediadores e resultados nas três séries.
Os resultados devem ser generalizáveis para a maioria das escolas primárias e serão usados para desenvolver padrões de programas baseados em evidências para a prevenção da obesidade infantil.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1005
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do 4º ano das escolas participantes
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Recebe o currículo universal de promoção da saúde baseado na escola Pathways da 4ª à 6ª série
|
3 anos, 30 aulas, currículo escolar universal de promoção da saúde com componente para os pais.
|
Sem intervenção: 2
Grupo de controle de alunos que não recebem a intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ingestão de alimentos
Prazo: Pós-teste de 9 meses, acompanhamento de 21 meses, acompanhamento de 33 meses
|
Pós-teste de 9 meses, acompanhamento de 21 meses, acompanhamento de 33 meses
|
Atividade física
Prazo: linha de base, pós-teste de 9 meses, pós-teste de 21 meses, pós-teste de 33 meses
|
linha de base, pós-teste de 9 meses, pós-teste de 21 meses, pós-teste de 33 meses
|
Índice de massa corporal
Prazo: linha de base, pós-teste de 9 meses, pós-teste de 21 meses, pós-teste de 33 meses
|
linha de base, pós-teste de 9 meses, pós-teste de 21 meses, pós-teste de 33 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Função Cognitiva Executiva
Prazo: linha de base, pós-teste de 9 meses, pós-teste de 21 meses, pós-teste de 33 meses
|
linha de base, pós-teste de 9 meses, pós-teste de 21 meses, pós-teste de 33 meses
|
Estresse
Prazo: linha de base, pós-teste de 9 meses, pós-teste de 21 meses, pós-teste de 33 meses
|
linha de base, pós-teste de 9 meses, pós-teste de 21 meses, pós-teste de 33 meses
|
Atitudes em relação à alimentação saudável e atividade física
Prazo: linha de base, pós-teste de 9 meses, pós-teste de 21 meses, pós-teste de 33 meses
|
linha de base, pós-teste de 9 meses, pós-teste de 21 meses, pós-teste de 33 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Ann Pentz, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Nathaniel R Riggs, PhD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cappelli C, Pike JR, Christodoulou G, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. The effect of sensation seeking on alcohol use among middle school students: a latent state-trait analysis. Am J Drug Alcohol Abuse. 2020 May 3;46(3):316-324. doi: 10.1080/00952990.2019.1660885. Epub 2019 Sep 11.
- Cappelli C, Pike JR, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. Executive function and probabilities of engaging in long-term sedentary and high calorie/low nutrition eating behaviors in early adolescence. Soc Sci Med. 2019 Sep;237:112483. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112483. Epub 2019 Aug 7.
- Warren C, Riggs N, Pentz MA. Executive function mediates prospective relationships between sleep duration and sedentary behavior in children. Prev Med. 2016 Oct;91:82-88. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.024. Epub 2016 Jul 29.
- Little MA, Riggs NR, Shin HS, Tate EB, Pentz MA. The effects of teacher fidelity of implementation of pathways to health on student outcomes. Eval Health Prof. 2015 Mar;38(1):21-41. doi: 10.1177/0163278713489879. Epub 2013 Jun 4.
- Pentz MA, Riggs NR. Longitudinal relationships of executive cognitive function and parent influence to child substance use and physical activity. Prev Sci. 2013 Jun;14(3):229-37. doi: 10.1007/s11121-012-0312-3.
- Pentz MA, Spruijt-Metz D, Chou CP, Riggs NR. High calorie, low nutrient food/beverage intake and video gaming in children as potential signals for addictive behavior. Int J Environ Res Public Health. 2011 Dec;8(12):4406-24. doi: 10.3390/ijerph8124406. Epub 2011 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-08-00437
- R01HD052107 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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