- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00787709
Translationale Adipositasforschung (Pathways)
22. März 2017 aktualisiert von: University of Southern California
Translationale Forschung: Anwendung der Drogenprävention auf die Prävention von Fettleibigkeit
Das vorgeschlagene Projekt verfolgt einen innovativen Ansatz zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern, für die es derzeit keine evidenzbasierten Programme gibt und für die die Ergebnisse aktueller Studien überwiegend kurzfristige oder enttäuschende Auswirkungen gezeigt haben.
Ziel dieses Projekts ist die Anpassung und Überarbeitung von Teilen zweier bundesweit anerkannter Programme zur Drogenprävention für den Einsatz bei Kindern der 4. bis 6. Klasse mit dem ausdrücklichen Ziel der Adipositasprävention.
Die aktuelle Studie wird versuchen, die Emotionsregulation, die neurokognitive Funktion und die soziale Kompetenz zu fördern, um Fettleibigkeit vorzubeugen.
Insgesamt 24 Grundschulen aus zwei der größten Bezirke in Orange County werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Adipositas-Präventionsprogramm oder der Kontrollgruppe (N=1587 (Schüler der 4. Klasse und ihre Eltern)) zugewiesen.
Eine Kohorte von Schülern wird von der 4. bis zur 6. Klasse betreut.
Den Interventionsschülern wird das Pathways-Programm zur Adipositasprävention von geschulten Lehrern verabreicht.
Die Bevölkerung ist ethnisch vielfältig (36 % Weiße, 57 % Hispanoamerikaner, 6 % Asiaten; 48 % nehmen an kostenlosen/ermäßigten Mittagsangeboten teil).
Selbsteinschätzungsmaße, BMI und Taillenumfang werden zu Beginn der 4. Klasse und am Ende der 4., 5. und 6. Klasse erhoben.
Zur Messung des Schulumfelds werden nach demselben Zeitplan Lehrer-, Verwaltungs- und Elternbefragungen durchgeführt.
Die Programmumsetzung wird anhand des Selbstberichts der Lehrkräfte und der Beobachtungen des Forschungspersonals gemessen.
Die Daten werden mit statistischen Ansätzen analysiert, die die Auswirkungen von Schule und Klassenzimmer erfassen, das theoretische Modell der Veränderung testen und Entwicklungstrends bei Mediatoren und Ergebnissen in den drei Klassenstufen bewerten.
Die Ergebnisse sollten auf die meisten Grundschulen übertragbar sein und zur Entwicklung evidenzbasierter Programmstandards zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern verwendet werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1005
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91803
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der 4. Klasse an teilnehmenden Schulen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Erhält den universellen schulbasierten Pathways-Lehrplan zur Gesundheitsförderung von der 4. bis 6. Klasse
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3-jähriger, 30-stündiger, schulischer allgemeiner Lehrplan zur Gesundheitsförderung mit Elternkomponente.
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Kein Eingriff: 2
Kontrollgruppe von Studierenden, die die Intervention nicht erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Test, 21 Monate Follow-up, 33 Monate Follow-up
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9 Monate nach dem Test, 21 Monate Follow-up, 33 Monate Follow-up
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach dem Test, 21 Monate nach dem Test, 33 Monate nach dem Test
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Ausgangswert, 9 Monate nach dem Test, 21 Monate nach dem Test, 33 Monate nach dem Test
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach dem Test, 21 Monate nach dem Test, 33 Monate nach dem Test
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Ausgangswert, 9 Monate nach dem Test, 21 Monate nach dem Test, 33 Monate nach dem Test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Exekutive kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach dem Test, 21 Monate nach dem Test, 33 Monate nach dem Test
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Ausgangswert, 9 Monate nach dem Test, 21 Monate nach dem Test, 33 Monate nach dem Test
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Betonen
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach dem Test, 21 Monate nach dem Test, 33 Monate nach dem Test
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Ausgangswert, 9 Monate nach dem Test, 21 Monate nach dem Test, 33 Monate nach dem Test
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Einstellungen zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate nach dem Test, 21 Monate nach dem Test, 33 Monate nach dem Test
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Ausgangswert, 9 Monate nach dem Test, 21 Monate nach dem Test, 33 Monate nach dem Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Ann Pentz, PhD, University of Southern California
- Hauptermittler: Nathaniel R Riggs, PhD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cappelli C, Pike JR, Christodoulou G, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. The effect of sensation seeking on alcohol use among middle school students: a latent state-trait analysis. Am J Drug Alcohol Abuse. 2020 May 3;46(3):316-324. doi: 10.1080/00952990.2019.1660885. Epub 2019 Sep 11.
- Cappelli C, Pike JR, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. Executive function and probabilities of engaging in long-term sedentary and high calorie/low nutrition eating behaviors in early adolescence. Soc Sci Med. 2019 Sep;237:112483. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112483. Epub 2019 Aug 7.
- Warren C, Riggs N, Pentz MA. Executive function mediates prospective relationships between sleep duration and sedentary behavior in children. Prev Med. 2016 Oct;91:82-88. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.024. Epub 2016 Jul 29.
- Little MA, Riggs NR, Shin HS, Tate EB, Pentz MA. The effects of teacher fidelity of implementation of pathways to health on student outcomes. Eval Health Prof. 2015 Mar;38(1):21-41. doi: 10.1177/0163278713489879. Epub 2013 Jun 4.
- Pentz MA, Riggs NR. Longitudinal relationships of executive cognitive function and parent influence to child substance use and physical activity. Prev Sci. 2013 Jun;14(3):229-37. doi: 10.1007/s11121-012-0312-3.
- Pentz MA, Spruijt-Metz D, Chou CP, Riggs NR. High calorie, low nutrient food/beverage intake and video gaming in children as potential signals for addictive behavior. Int J Environ Res Public Health. 2011 Dec;8(12):4406-24. doi: 10.3390/ijerph8124406. Epub 2011 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-08-00437
- R01HD052107 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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