- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00787709
Translační výzkum obezity (Pathways)
22. března 2017 aktualizováno: University of Southern California
Translační výzkum: Aplikace drogové prevence na prevenci obezity
Navrhovaný projekt zaujímá inovativní přístup k prevenci dětské obezity, pro který v současnosti neexistují žádné programy založené na důkazech a u kterého výsledky současných studií vyvolaly převážně krátkodobé nebo neuspokojivé účinky.
Cílem tohoto projektu je upravit a přepracovat části dvou celostátně uznávaných programů protidrogové prevence pro děti ve 4. až 6. ročníku s výslovným účelem prevence obezity.
Současná studie se pokusí podpořit regulaci emocí, neurokognitivní funkce a sociální kompetence, aby se zabránilo obezitě.
Celkem 24 základních škol ze dvou největších okresů Orange County bude náhodně přiděleno buď do programu prevence obezity, nebo do kontrolní skupiny (N=1587) žáků 4. ročníku a jejich rodičů.
Bude sledována kohorta studentů ze 4. až 6. tříd.
Intervenční studenti budou administrovat program prevence obezity Pathways vyškolenými učiteli.
Populace je etnicky různorodá (36 % bělochů, 57 % Hispánců, 6 % Asijců; 48 % na obědových programech zdarma/sníženě).
Na začátku 4. třídy a na konci 4., 5. a 6. třídy se budou provádět self-report měření, BMI a obvod pasu.
Průzkumy mezi učiteli, administrativou a rodiči budou prováděny ve stejném rozvrhu pro měření školního prostředí.
Implementace programu bude měřena sebehodnocením učitelů a pozorováním výzkumných pracovníků.
Data budou analyzována statistickými přístupy, které zachycují dopady školy a třídy, testují teoretický model změny a vyhodnocují vývojové trendy u mediátorů a výsledků napříč třemi ročníky.
Poznatky by měly být zobecnitelné na většinu základních škol a budou použity k vytvoření programových standardů pro prevenci dětské obezity založených na důkazech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1005
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy, 91803
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žáci 4. ročníku zúčastněných škol
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Přijímá univerzální školní osnovy podpory zdraví Pathways od 4. do 6. třídy
|
3 roky, 30 lekcí, univerzální školní vzdělávací program podpory zdraví s rodičovskou složkou.
|
Žádný zásah: 2
Kontrolní skupina studentů, kteří nedostávají intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Příjem potravy
Časové okno: 9 měsíců posttest, 21 měsíců sledování, 33 měsíců sledování
|
9 měsíců posttest, 21 měsíců sledování, 33 měsíců sledování
|
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců posttest, 21 měsíců posttest, 33 měsíců posttest
|
výchozí stav, 9 měsíců posttest, 21 měsíců posttest, 33 měsíců posttest
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců posttest, 21 měsíců posttest, 33 měsíců posttest
|
výchozí stav, 9 měsíců posttest, 21 měsíců posttest, 33 měsíců posttest
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výkonná kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců posttest, 21 měsíců posttest, 33 měsíců posttest
|
výchozí stav, 9 měsíců posttest, 21 měsíců posttest, 33 měsíců posttest
|
Stres
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců posttest, 21 měsíců posttest, 33 měsíců posttest
|
výchozí stav, 9 měsíců posttest, 21 měsíců posttest, 33 měsíců posttest
|
Postoje ke zdravému stravování a fyzické aktivitě
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců posttest, 21 měsíců posttest, 33 měsíců posttest
|
výchozí stav, 9 měsíců posttest, 21 měsíců posttest, 33 měsíců posttest
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Ann Pentz, PhD, University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel R Riggs, PhD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cappelli C, Pike JR, Christodoulou G, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. The effect of sensation seeking on alcohol use among middle school students: a latent state-trait analysis. Am J Drug Alcohol Abuse. 2020 May 3;46(3):316-324. doi: 10.1080/00952990.2019.1660885. Epub 2019 Sep 11.
- Cappelli C, Pike JR, Riggs NR, Warren CM, Pentz MA. Executive function and probabilities of engaging in long-term sedentary and high calorie/low nutrition eating behaviors in early adolescence. Soc Sci Med. 2019 Sep;237:112483. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112483. Epub 2019 Aug 7.
- Warren C, Riggs N, Pentz MA. Executive function mediates prospective relationships between sleep duration and sedentary behavior in children. Prev Med. 2016 Oct;91:82-88. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.07.024. Epub 2016 Jul 29.
- Little MA, Riggs NR, Shin HS, Tate EB, Pentz MA. The effects of teacher fidelity of implementation of pathways to health on student outcomes. Eval Health Prof. 2015 Mar;38(1):21-41. doi: 10.1177/0163278713489879. Epub 2013 Jun 4.
- Pentz MA, Riggs NR. Longitudinal relationships of executive cognitive function and parent influence to child substance use and physical activity. Prev Sci. 2013 Jun;14(3):229-37. doi: 10.1007/s11121-012-0312-3.
- Pentz MA, Spruijt-Metz D, Chou CP, Riggs NR. High calorie, low nutrient food/beverage intake and video gaming in children as potential signals for addictive behavior. Int J Environ Res Public Health. 2011 Dec;8(12):4406-24. doi: 10.3390/ijerph8124406. Epub 2011 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-08-00437
- R01HD052107 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cesty
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetes mellitus, typ 2 | Špatná výživa | Potravní deprivaceSpojené státy
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zatím nenabírámeTěhotenství, vysoké riziko | Pre-gestační diabetes | Těhotenství u diabetiků | Cukrovka typu 2Spojené státy