- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00800033
Eficácia de alimentos à base de pulso combinados com exercícios para melhorar os componentes da síndrome metabólica
O objetivo específico dos investigadores é determinar a eficácia de uma dieta baseada em leguminosas combinada com um programa de treinamento de exercícios para reduzir o risco de síndrome metabólica em adultos mais velhos. A síndrome metabólica é um conjunto de fatores de risco que predispõem ao desenvolvimento de diabetes e doenças cardiovasculares. Esses fatores de risco incluem aumento da obesidade abdominal, níveis elevados de triglicerídeos no sangue, lipoproteínas de alta densidade no sangue, pressão alta, níveis elevados de glicose e insulina no sangue e aumento da inflamação. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma dieta baseada em pulsos combinada com treinamento físico será muito eficaz para reduzir os riscos da síndrome metabólica porque cada intervenção atua em diferentes componentes da síndrome metabólica.
O projeto envolverá um cross-over randomizado simples-cego para a dieta baseada em pulso, e uma atribuição de grupo paralelo randomizado simples-cego para a intervenção baseada em exercício. 100 indivíduos serão randomizados para receber a dieta à base de pulso ou sua dieta regular por 2 meses e, em seguida, passar para receber a dieta oposta por 2 meses, separados por um "lavagem" de um mês. Os indivíduos serão randomizados para grupos de exercícios ou "placebo de exercícios" durante o estudo (ou seja, 5 meses). A intervenção de exercício envolverá treinamento aeróbico, pois é mais eficaz para reduzir o risco de síndrome metabólica.
As variáveis dependentes serão medidas em 4 pontos de tempo: linha de base, após a primeira dieta de 2 meses, antes da segunda dieta de 2 meses (ou seja, após a lavagem) e no final da segunda dieta de 2 meses. Essas variáveis incluirão: triglicerídeos séricos, lipoproteínas de alta densidade, proteína C-reativa (como marcador inflamatório), glicose e insulina, gordura corporal do tronco e pressão arterial. Um escore composto de síndrome metabólica será determinado convertendo cada uma dessas variáveis em escores Z e determinando a média desses escores Z. Variáveis secundárias incluirão outros lipídios séricos, incluindo lipoproteínas de baixa densidade e colesterol total.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com mais de 50 anos
Critério de exclusão:
- alergias a feijões, ervilhas, lentilhas, grão-de-bico
- atualmente tomando medicação para lipídios no sangue
- atualmente envolvido em atividade aeróbica vigorosa mais de 2 vezes por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Dieta regular
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Experimental: Treinamento de exercícios aeróbicos
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Caminhar, correr, remar, andar de bicicleta 5 vezes por semana durante 45 minutos por sessão (3 sessões supervisionadas, 2 sessões em casa) durante 5 meses
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Comparador de Placebo: Treinamento de exercícios resistidos
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Caminhar, correr, remar, andar de bicicleta 5 vezes por semana durante 45 minutos por sessão (3 sessões supervisionadas, 2 sessões em casa) durante 5 meses
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Experimental: dieta de pulso
Dieta à base de leguminosas contendo ervilhas, lentilhas e feijões
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Duas refeições à base de leguminosas por dia (lentilhas, feijões, grão-de-bico ou ervilhas) por 2 meses, seguidas por 1 mês de intervalo e depois uma dieta normal por 2 meses (a ordem das dietas é aleatória)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da síndrome metabólica
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Glicose plasmática
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Insulina plasmática
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Lipoproteínas de alta densidade
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Triacilglicerol
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Proteína C-reativa
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Massa corporal magra
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Massa gorda
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Mineral de osso de corpo inteiro
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Mineral do osso do quadril
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Mineral da coluna lombar
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Colesterol total
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Pressão arterial
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Aptidão aeróbica - Teste Canadense de Aptidão Modificado
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Força
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO0822
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