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Eficácia de alimentos à base de pulso combinados com exercícios para melhorar os componentes da síndrome metabólica

26 de maio de 2015 atualizado por: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

O objetivo específico dos investigadores é determinar a eficácia de uma dieta baseada em leguminosas combinada com um programa de treinamento de exercícios para reduzir o risco de síndrome metabólica em adultos mais velhos. A síndrome metabólica é um conjunto de fatores de risco que predispõem ao desenvolvimento de diabetes e doenças cardiovasculares. Esses fatores de risco incluem aumento da obesidade abdominal, níveis elevados de triglicerídeos no sangue, lipoproteínas de alta densidade no sangue, pressão alta, níveis elevados de glicose e insulina no sangue e aumento da inflamação. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma dieta baseada em pulsos combinada com treinamento físico será muito eficaz para reduzir os riscos da síndrome metabólica porque cada intervenção atua em diferentes componentes da síndrome metabólica.

O projeto envolverá um cross-over randomizado simples-cego para a dieta baseada em pulso, e uma atribuição de grupo paralelo randomizado simples-cego para a intervenção baseada em exercício. 100 indivíduos serão randomizados para receber a dieta à base de pulso ou sua dieta regular por 2 meses e, em seguida, passar para receber a dieta oposta por 2 meses, separados por um "lavagem" de um mês. Os indivíduos serão randomizados para grupos de exercícios ou "placebo de exercícios" durante o estudo (ou seja, 5 meses). A intervenção de exercício envolverá treinamento aeróbico, pois é mais eficaz para reduzir o risco de síndrome metabólica.

As variáveis ​​dependentes serão medidas em 4 pontos de tempo: linha de base, após a primeira dieta de 2 meses, antes da segunda dieta de 2 meses (ou seja, após a lavagem) e no final da segunda dieta de 2 meses. Essas variáveis ​​incluirão: triglicerídeos séricos, lipoproteínas de alta densidade, proteína C-reativa (como marcador inflamatório), glicose e insulina, gordura corporal do tronco e pressão arterial. Um escore composto de síndrome metabólica será determinado convertendo cada uma dessas variáveis ​​em escores Z e determinando a média desses escores Z. Variáveis ​​secundárias incluirão outros lipídios séricos, incluindo lipoproteínas de baixa densidade e colesterol total.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5B2
        • College of Kinesiology, University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com mais de 50 anos

Critério de exclusão:

  • alergias a feijões, ervilhas, lentilhas, grão-de-bico
  • atualmente tomando medicação para lipídios no sangue
  • atualmente envolvido em atividade aeróbica vigorosa mais de 2 vezes por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Dieta regular
Experimental: Treinamento de exercícios aeróbicos
Caminhar, correr, remar, andar de bicicleta 5 vezes por semana durante 45 minutos por sessão (3 sessões supervisionadas, 2 sessões em casa) durante 5 meses
Comparador de Placebo: Treinamento de exercícios resistidos
Caminhar, correr, remar, andar de bicicleta 5 vezes por semana durante 45 minutos por sessão (3 sessões supervisionadas, 2 sessões em casa) durante 5 meses
Experimental: dieta de pulso
Dieta à base de leguminosas contendo ervilhas, lentilhas e feijões
Duas refeições à base de leguminosas por dia (lentilhas, feijões, grão-de-bico ou ervilhas) por 2 meses, seguidas por 1 mês de intervalo e depois uma dieta normal por 2 meses (a ordem das dietas é aleatória)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da síndrome metabólica
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Glicose plasmática
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Insulina plasmática
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Lipoproteínas de alta densidade
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Triacilglicerol
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Circunferência da cintura
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Proteína C-reativa
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Massa corporal magra
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Massa gorda
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Mineral de osso de corpo inteiro
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Mineral do osso do quadril
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Mineral da coluna lombar
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Colesterol total
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Pressão arterial
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Aptidão aeróbica - Teste Canadense de Aptidão Modificado
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Força
Prazo: linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
linha de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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