- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00800033
A pulzus alapú élelmiszerek gyakorlatokkal kombinált hatékonysága a metabolikus szindróma összetevőinek javításában
A kutatók konkrét célja az, hogy meghatározzák a pulzus alapú étrend és a gyakorlati edzésprogram hatékonyságát a metabolikus szindróma kockázatának csökkentése érdekében idősebb felnőtteknél. A metabolikus szindróma olyan kockázati tényezők csoportja, amelyek hajlamosítanak a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására. Ezek a kockázati tényezők közé tartozik a fokozott hasi elhízás, a magas vér trigliceridszint, az alacsony vér nagy sűrűségű lipoproteinek szintje, a magas vérnyomás, a magas vércukor- és inzulinszint, valamint a fokozott gyulladás. A kutatók azt feltételezik, hogy a pulzus alapú étrend edzés edzéssel kombinálva nagyon hatékonyan csökkenti a metabolikus szindróma kockázatát, mivel minden beavatkozás a metabolikus szindróma különböző összetevőire hat.
A tervezés egy véletlenszerű, egyszeri vak keresztezést foglal magában a pulzus alapú étrendhez, és egy vak randomizált párhuzamos csoportos hozzárendelést a gyakorlaton alapuló beavatkozáshoz. 100 alanyt véletlenszerűen választanak ki arra, hogy 2 hónapig pulzus-alapú diétát vagy szokásos étrendjüket kapják, majd 2 hónapig az ellenkező diétát kapják, egy hónapos "kimosással" elválasztva. A vizsgálat idejére (azaz 5 hónapig) az alanyokat tovább randomizálják testmozgást végző vagy „placebót edzeni” csoportokba. A gyakorlati beavatkozás aerob edzést foglal magában, mivel ez a leghatékonyabb a metabolikus szindróma kockázatának csökkentésében.
A függő változókat 4 időpontban mérik: alapvonalon, az első 2 hónapos diéta után, a második 2 hónapos diéta előtt (azaz a kimosás után) és a második 2 hónapos diéta végén. Ezek a változók a következők: szérum trigliceridek, nagy sűrűségű lipoproteinek, C-reaktív fehérje (mint gyulladásos marker), glükóz és inzulin, törzstestzsír és vérnyomás. Az összetett metabolikus szindróma pontszámot úgy határozzuk meg, hogy ezeket a változókat Z-pontszámokká konvertáljuk, és meghatározzuk ezen Z-pontszámok átlagát. A másodlagos változók közé tartoznak az egyéb szérumlipidek, beleértve az alacsony sűrűségű lipoproteineket és az összkoleszterint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- bab, borsó, lencse, csicseriborsó allergia
- jelenleg vérzsírok elleni gyógyszert szed
- jelenleg hetente több mint 2 alkalommal végez erőteljes aerob tevékenységet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres étrend
|
|
|
Kísérleti: Aerob edzés
|
Gyaloglás, kocogás, evezés, kerékpározás heti 5 alkalommal 45 perc edzésenként (3 felügyelt edzés, 2 alkalom otthon) 5 hónapon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Ellenállási gyakorlat edzés
|
Gyaloglás, kocogás, evezés, kerékpározás heti 5 alkalommal 45 perc edzésenként (3 felügyelt edzés, 2 alkalom otthon) 5 hónapon keresztül
|
|
Kísérleti: pulzus diéta
Impulzus alapú étrend, amely borsót, lencsét és babot tartalmaz
|
Napi két pulzus alapú étkezés (lencse, bab, csicseriborsó vagy borsó) 2 hónapig, majd 1 hónap kimosás, majd normál étrend 2 hónapig (a diéták sorrendje randomizált)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Metabolikus szindróma pontszáma
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma glükóz
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
Plazma inzulin
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
Nagy sűrűségű lipoproteinek
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
Triacilglicerin
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
Az egész test csontanyaga
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
Csípőcsont ásványi anyag
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
Ágyéki gerinc csont ásványi anyag
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoproteinek
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
Aerob fitnesz – módosított kanadai fitneszteszt
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
|
Erő
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
alapvonal, 2 hónap, 3 hónap, 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO0822
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .