- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00800033
Wirksamkeit von Hülsenfrüchten in Kombination mit Bewegung zur Verbesserung von Komponenten des metabolischen Syndroms
Das spezifische Ziel der Forscher besteht darin, die Wirksamkeit einer pulsbasierten Diät in Kombination mit einem Trainingsprogramm zur Reduzierung des Risikos eines metabolischen Syndroms bei älteren Erwachsenen zu bestimmen. Das metabolische Syndrom ist eine Ansammlung von Risikofaktoren, die die Entstehung von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen begünstigen. Zu diesen Risikofaktoren gehören erhöhte Bauchfettleibigkeit, hohe Triglyceridspiegel im Blut, niedrige Lipoproteine hoher Dichte im Blut, hoher Blutdruck, hohe Blutzucker- und Insulinspiegel sowie erhöhte Entzündungen. Die Forscher nehmen an, dass eine pulsbasierte Diät in Kombination mit körperlichem Training sehr wirksam sein wird, um die Risiken des metabolischen Syndroms zu reduzieren, da jede Intervention auf unterschiedliche Komponenten des metabolischen Syndroms einwirkt.
Das Design umfasst ein randomisiertes Single-Blind-Crossover für die pulsbasierte Diät und eine Single-Blind-randomisierte Parallelgruppenzuordnung für die übungsbasierte Intervention. 100 Probanden werden randomisiert und erhalten 2 Monate lang die pulsbasierte Diät oder ihre reguläre Diät und erhalten dann 2 Monate lang die entgegengesetzte Diät, getrennt durch einen einmonatigen „Auswaschvorgang“. Die Probanden werden für die Dauer des Versuchs (d. h. 5 Monate) weiter randomisiert in Trainings- oder „Trainings-Placebo“-Gruppen eingeteilt. Die Übungsintervention umfasst Aerobic-Training, da dies das Risiko eines metabolischen Syndroms am effektivsten verringert.
Abhängige Variablen werden zu 4 Zeitpunkten gemessen: zu Beginn, nach der ersten 2-Monats-Diät, vor der zweiten 2-Monats-Diät (d. h. nach dem Auswaschen) und am Ende der zweiten 2-Monats-Diät. Zu diesen Variablen gehören: Serumtriglyceride, Lipoproteine hoher Dichte, C-reaktives Protein (als Entzündungsmarker), Glukose und Insulin, Rumpffett und Blutdruck. Ein zusammengesetzter metabolischer Syndrom-Score wird ermittelt, indem jede dieser Variablen in Z-Scores umgewandelt und der Mittelwert dieser Z-Scores bestimmt wird. Zu den sekundären Variablen gehören andere Serumlipide, einschließlich Lipoproteine niedriger Dichte und Gesamtcholesterin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 50 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Bohnen, Erbsen, Linsen, Kichererbsen
- Ich nehme derzeit Medikamente gegen Blutfette
- derzeit mehr als 2 Mal pro Woche einer intensiven aeroben Aktivität nachgehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Regelmäßige Ernährung
|
|
|
Experimental: Aerobic-Training
|
Gehen, Joggen, Rudern, Radfahren 5-mal pro Woche für 45 Minuten pro Sitzung (3 Sitzungen unter Aufsicht, 2 Sitzungen zu Hause) über 5 Monate
|
|
Placebo-Komparator: Krafttraining
|
Gehen, Joggen, Rudern, Radfahren 5-mal pro Woche für 45 Minuten pro Sitzung (3 Sitzungen unter Aufsicht, 2 Sitzungen zu Hause) über 5 Monate
|
|
Experimental: Puls-Diät
Hülsenfrüchte-Diät mit Erbsen, Linsen und Bohnen
|
Zwei pulsbasierte Mahlzeiten pro Tag (Linsen, Bohnen, Kichererbsen oder Erbsen) für 2 Monate, gefolgt von einem Monat Auswaschen und dann einer normalen Diät für 2 Monate (Reihenfolge der Diäten ist randomisiert)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Score des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
Plasmainsulin
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
Lipoproteine hoher Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
Triacylglycerin
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
Fette Masse
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
Knochenmineral für den ganzen Körper
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
Hüftknochenmineral
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
Knochenmineral der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
Lipoproteine niedriger Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
Aerobe Fitness – modifizierter kanadischer Fitnesstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
|
Stärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Ausgangswert, 2 Monate, 3 Monate, 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO0822
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom
-
Bioactify LLCAktiv, nicht rekrutierendComputational Modeling of Individual Metabolic PathwaysVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAbgeschlossenCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
-
Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Aerobic-Training
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideRekrutierung
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrutierungKindheitsfettleibigkeit | Adipositas und Übergewicht | LeptinresistenzItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapiePakistan