- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00800033
Effektiviteten av pulsbaserad mat i kombination med träning för att förbättra komponenterna i det metabola syndromet
Utredarnas specifika mål är att fastställa effektiviteten av en pulsbaserad diet i kombination med ett träningsprogram för att minska risken för metabolt syndrom hos äldre vuxna. Det metabola syndromet är ett kluster av riskfaktorer som predisponerar en för utveckling av diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Dessa riskfaktorer inkluderar ökad bukfetma, höga triglyceridnivåer i blodet, låga högdensitetslipoproteiner i blodet, högt blodtryck, höga blodsocker- och insulinnivåer och ökad inflammation. Utredarna antar att en pulsbaserad diet i kombination med träningsträning kommer att vara mycket effektiv för att minska riskerna för det metabola syndromet eftersom varje intervention verkar på olika komponenter i det metabola syndromet.
Designen kommer att involvera en randomiserad singelblind cross-over för den pulsbaserade dieten, och en singelblind randomiserad parallell gruppuppgift för den träningsbaserade interventionen. 100 försökspersoner kommer att randomiseras för att få den pulsbaserade kosten eller sin vanliga diet i 2 månader och sedan cross-over för att få den motsatta kosten i 2 månader, åtskilda av en månads "wash out". Försökspersoner kommer att randomiseras ytterligare till tränings- eller "träningsplacebo"-grupper under hela försöket (dvs. 5 månader). Träningsinterventionen kommer att involvera aerob träning eftersom detta är mest effektivt för att minska risken för metabola syndrom.
Beroende variabler kommer att mätas vid 4 tidpunkter: baslinje, efter den första 2-månadersdieten, före den andra 2-månadersdieten (dvs efter tvättningen) och i slutet av den andra 2-månadersdieten. Dessa variabler kommer att inkludera: Serumtriglycerider, högdensitetslipoproteiner, C-reaktivt protein (som en inflammatorisk markör), glukos och insulin, kroppsfett och blodtryck. En sammansatt poäng för metabolt syndrom kommer att bestämmas genom att konvertera var och en av dessa variabler till Z-poäng och bestämma medelvärdet av dessa Z-poäng. Sekundära variabler kommer att inkludera andra serumlipider, inklusive lågdensitetslipoproteiner och totalt kolesterol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor över 50 år
Exklusions kriterier:
- allergier mot bönor, ärtor, linser, kikärter
- tar för närvarande medicin mot blodfetter
- för närvarande engagerad i kraftig aerob aktivitet mer än 2 gånger i veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig kost
|
|
|
Experimentell: Aerob träning
|
Promenader, jogging, rodd, cykling ska göras 5 gånger i veckan i 45 minuter per pass (3 övervakade pass, 2 pass hemma) i 5 månader
|
|
Placebo-jämförare: Motståndsträning
|
Promenader, jogging, rodd, cykling ska göras 5 gånger i veckan i 45 minuter per pass (3 övervakade pass, 2 pass hemma) i 5 månader
|
|
Experimentell: pulsdiet
Pulsbaserad kost som innehåller ärtor, linser och bönor
|
Två pulsbaserade måltider per dag (linser, bönor, kikärter eller ärtor) i 2 månader, följt av 1 månads tvättning och sedan en normal diet i 2 månader (ordningen på dieter är randomiserad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Metaboliskt syndrom poäng
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmaglukos
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
Plasma insulin
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
Lipoproteiner med hög densitet
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
Triacylglycerol
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
Muskelmassa
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
Fettmassa
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
Benmineral för hela kroppen
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
Höftbensmineral
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
Benmineral i ländryggen
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
Lågdensitetslipoproteiner
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
Aerobic fitness - modifierad kanadensisk konditionstest
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
|
Styrka
Tidsram: baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
baslinje, 2 månader, 3 månader, 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO0822
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .