- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00800033
Efficacia degli alimenti a base di legumi combinati con l'esercizio per migliorare i componenti della sindrome metabolica
L'obiettivo specifico dei ricercatori è determinare l'efficacia di una dieta a base di impulsi combinata con un programma di allenamento fisico per ridurre il rischio di sindrome metabolica negli anziani. La sindrome metabolica è un insieme di fattori di rischio che predispongono allo sviluppo del diabete e delle malattie cardiovascolari. Questi fattori di rischio includono aumento dell'obesità addominale, livelli elevati di trigliceridi nel sangue, lipoproteine ad alta densità nel sangue basse, ipertensione, livelli elevati di glucosio e insulina nel sangue e aumento dell'infiammazione. I ricercatori ipotizzano che una dieta a base di impulsi combinata con l'esercizio fisico sarà molto efficace per ridurre i rischi della sindrome metabolica perché ogni intervento agisce su diversi componenti della sindrome metabolica.
Il progetto comporterà un cross-over randomizzato in singolo cieco per la dieta basata sul polso e un'assegnazione di gruppi paralleli randomizzati in singolo cieco per l'intervento basato sull'esercizio. 100 soggetti saranno randomizzati per ricevere la dieta a base di legumi o la loro dieta regolare per 2 mesi e poi passare per ricevere la dieta opposta per 2 mesi, separati da un "wash out" di un mese. I soggetti saranno ulteriormente randomizzati a gruppi di esercizio o "esercizio placebo" per la durata dello studio (ovvero 5 mesi). L'intervento di esercizio comporterà l'allenamento aerobico in quanto questo è più efficace per ridurre il rischio di sindrome metabolica.
Le variabili dipendenti saranno misurate in 4 punti temporali: basale, dopo la prima dieta di 2 mesi, prima della seconda dieta di 2 mesi (cioè dopo il washout) e alla fine della seconda dieta di 2 mesi. Queste variabili includeranno: trigliceridi sierici, lipoproteine ad alta densità, proteina C-reattiva (come marker infiammatorio), glucosio e insulina, grasso corporeo del tronco e pressione sanguigna. Un punteggio di sindrome metabolica composito sarà determinato convertendo ciascuna di queste variabili in punteggi Z e determinando la media di questi punteggi Z. Le variabili secondarie includeranno altri lipidi sierici, comprese le lipoproteine a bassa densità e il colesterolo totale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età superiore ai 50 anni
Criteri di esclusione:
- allergie a fagioli, piselli, lenticchie, ceci
- attualmente sta assumendo farmaci per i lipidi nel sangue
- attualmente impegnato in una vigorosa attività aerobica superiore a 2 volte a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Dieta regolare
|
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|
Sperimentale: Allenamento aerobico
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Camminata, jogging, canottaggio, bicicletta da fare 5 volte a settimana per 45 minuti a sessione (3 sessioni supervisionate, 2 sessioni a casa) per 5 mesi
|
|
Comparatore placebo: Allenamento con esercizi di resistenza
|
Camminata, jogging, canottaggio, bicicletta da fare 5 volte a settimana per 45 minuti a sessione (3 sessioni supervisionate, 2 sessioni a casa) per 5 mesi
|
|
Sperimentale: dieta del polso
Dieta a base di legumi contenente piselli, lenticchie e fagioli
|
Due pasti a base di legumi al giorno (lenticchie, fagioli, ceci o piselli) per 2 mesi, seguiti da 1 mese di washout e poi una dieta normale per 2 mesi (l'ordine delle diete è randomizzato)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio della sindrome metabolica
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Triacilglicerolo
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Girovita
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Massa corporea magra
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Minerale osseo di tutto il corpo
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Minerale dell'osso dell'anca
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Minerale osseo della colonna lombare
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Idoneità aerobica - Canadian Test of Fitness modificato
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
|
Forza
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO0822
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