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Efficacia degli alimenti a base di legumi combinati con l'esercizio per migliorare i componenti della sindrome metabolica

26 maggio 2015 aggiornato da: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

L'obiettivo specifico dei ricercatori è determinare l'efficacia di una dieta a base di impulsi combinata con un programma di allenamento fisico per ridurre il rischio di sindrome metabolica negli anziani. La sindrome metabolica è un insieme di fattori di rischio che predispongono allo sviluppo del diabete e delle malattie cardiovascolari. Questi fattori di rischio includono aumento dell'obesità addominale, livelli elevati di trigliceridi nel sangue, lipoproteine ​​​​ad alta densità nel sangue basse, ipertensione, livelli elevati di glucosio e insulina nel sangue e aumento dell'infiammazione. I ricercatori ipotizzano che una dieta a base di impulsi combinata con l'esercizio fisico sarà molto efficace per ridurre i rischi della sindrome metabolica perché ogni intervento agisce su diversi componenti della sindrome metabolica.

Il progetto comporterà un cross-over randomizzato in singolo cieco per la dieta basata sul polso e un'assegnazione di gruppi paralleli randomizzati in singolo cieco per l'intervento basato sull'esercizio. 100 soggetti saranno randomizzati per ricevere la dieta a base di legumi o la loro dieta regolare per 2 mesi e poi passare per ricevere la dieta opposta per 2 mesi, separati da un "wash out" di un mese. I soggetti saranno ulteriormente randomizzati a gruppi di esercizio o "esercizio placebo" per la durata dello studio (ovvero 5 mesi). L'intervento di esercizio comporterà l'allenamento aerobico in quanto questo è più efficace per ridurre il rischio di sindrome metabolica.

Le variabili dipendenti saranno misurate in 4 punti temporali: basale, dopo la prima dieta di 2 mesi, prima della seconda dieta di 2 mesi (cioè dopo il washout) e alla fine della seconda dieta di 2 mesi. Queste variabili includeranno: trigliceridi sierici, lipoproteine ​​ad alta densità, proteina C-reattiva (come marker infiammatorio), glucosio e insulina, grasso corporeo del tronco e pressione sanguigna. Un punteggio di sindrome metabolica composito sarà determinato convertendo ciascuna di queste variabili in punteggi Z e determinando la media di questi punteggi Z. Le variabili secondarie includeranno altri lipidi sierici, comprese le lipoproteine ​​a bassa densità e il colesterolo totale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
        • College of Kinesiology, University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età superiore ai 50 anni

Criteri di esclusione:

  • allergie a fagioli, piselli, lenticchie, ceci
  • attualmente sta assumendo farmaci per i lipidi nel sangue
  • attualmente impegnato in una vigorosa attività aerobica superiore a 2 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dieta regolare
Sperimentale: Allenamento aerobico
Camminata, jogging, canottaggio, bicicletta da fare 5 volte a settimana per 45 minuti a sessione (3 sessioni supervisionate, 2 sessioni a casa) per 5 mesi
Comparatore placebo: Allenamento con esercizi di resistenza
Camminata, jogging, canottaggio, bicicletta da fare 5 volte a settimana per 45 minuti a sessione (3 sessioni supervisionate, 2 sessioni a casa) per 5 mesi
Sperimentale: dieta del polso
Dieta a base di legumi contenente piselli, lenticchie e fagioli
Due pasti a base di legumi al giorno (lenticchie, fagioli, ceci o piselli) per 2 mesi, seguiti da 1 mese di washout e poi una dieta normale per 2 mesi (l'ordine delle diete è randomizzato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della sindrome metabolica
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Triacilglicerolo
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Girovita
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Massa corporea magra
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Minerale osseo di tutto il corpo
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Minerale dell'osso dell'anca
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Minerale osseo della colonna lombare
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Idoneità aerobica - Canadian Test of Fitness modificato
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
Forza
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi
basale, 2 mesi, 3 mesi, 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento aerobico

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