- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00800033
Effektiviteten av pulsbasert mat kombinert med trening for å forbedre komponentene i det metabolske syndromet
Etterforskernes spesifikke mål er å bestemme effektiviteten til et pulsbasert kosthold kombinert med et treningsprogram for å redusere risikoen for metabolsk syndrom hos eldre voksne. Det metabolske syndromet er en klynge av risikofaktorer som disponerer for utvikling av diabetes og hjerte- og karsykdommer. Disse risikofaktorene inkluderer økt abdominal fedme, høye triglyseridnivåer i blodet, lavt blod med høy tetthet lipoproteiner, høyt blodtrykk, høyt blodsukker og insulinnivåer og økt betennelse. Etterforskerne antar at et pulsbasert kosthold kombinert med treningstrening vil være svært effektivt for å redusere risikoen for det metabolske syndromet fordi hver intervensjon virker på forskjellige komponenter av det metabolske syndromet.
Designet vil innebære en randomisert enkeltblind cross-over for den pulsbaserte dietten, og en enkelt blind randomisert parallell gruppeoppgave for den treningsbaserte intervensjonen. 100 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta den pulsbaserte dietten eller deres vanlige diett i 2 måneder og deretter krysse for å motta den motsatte dietten i 2 måneder, atskilt med en måneds "utvasking". Forsøkspersonene vil bli randomisert videre til trenings- eller "trene placebo"-grupper i løpet av forsøket (dvs. 5 måneder). Treningsintervensjonen vil involvere aerob trening da dette er mest effektivt for å redusere risikoen for metabolsk syndrom.
Avhengige variabler vil bli målt på 4 tidspunkter: baseline, etter den første 2-måneders dietten, før den andre 2-måneders dietten (dvs. etter utvaskingen) og på slutten av den andre 2-måneders dietten. Disse variablene vil inkludere: Serumtriglyserider, lipoproteiner med høy tetthet, C-reaktivt protein (som en inflammatorisk markør), glukose og insulin, kroppsfett og blodtrykk. En sammensatt metabolsk syndrom-skåre vil bli bestemt ved å konvertere hver av disse variablene til Z-skåre og bestemme gjennomsnittet av disse Z-skårene. Sekundære variabler vil inkludere andre serumlipider, inkludert lipoproteiner med lav tetthet og totalkolesterol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner over 50 år
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot bønner, erter, linser, kikerter
- tar for tiden medisiner for blodlipider
- for tiden engasjert i kraftig aerobic aktivitet mer enn 2 ganger per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
|
|
|
Eksperimentell: Aerob treningstrening
|
Turgåing, jogging, roing, sykling skal gjøres 5 ganger per uke i 45 minutter per økt (3 veilede økter, 2 økter hjemme) i 5 måneder
|
|
Placebo komparator: Motstandstrening
|
Turgåing, jogging, roing, sykling skal gjøres 5 ganger per uke i 45 minutter per økt (3 veilede økter, 2 økter hjemme) i 5 måneder
|
|
Eksperimentell: puls diett
Pulsbasert diett som inneholder erter, linser og bønner
|
To pulsbaserte måltider per dag (linser, bønner, kikerter eller erter) i 2 måneder, etterfulgt av 1 måneds utvasking og deretter en normal diett i 2 måneder (rekkefølgen av dietter er randomisert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metabolsk syndrom score
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma glukose
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Plasma insulin
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Lipoproteiner med høy tetthet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Triacylglyserol
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Fettmasse
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Benmineral fra hele kroppen
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Hoftebeinmineral
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Beinmineral i korsryggen
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Lipoproteiner med lav tetthet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Aerobic fitness - modifisert kanadisk fitnesstest
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
|
Styrke
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
baseline, 2 måneder, 3 måneder, 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO0822
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .