- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00800033
Effectiviteit van op hartslag gebaseerde voedingsmiddelen gecombineerd met lichaamsbeweging voor het verbeteren van componenten van het metabool syndroom
Het specifieke doel van de onderzoekers is het bepalen van de effectiviteit van een op hartslag gebaseerd dieet in combinatie met een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging om het risico op metabool syndroom bij oudere volwassenen te verminderen. Het metabool syndroom is een cluster van risicofactoren die iemand vatbaar maken voor de ontwikkeling van diabetes en hart- en vaatziekten. Deze risicofactoren zijn onder meer verhoogde abdominale obesitas, hoge triglyceridenspiegels in het bloed, lage lipoproteïnen met hoge dichtheid in het bloed, hoge bloeddruk, hoge bloedglucose- en insulinespiegels en verhoogde ontsteking. De onderzoekers veronderstellen dat een op hartslag gebaseerd dieet in combinatie met lichaamsbeweging zeer effectief zal zijn om de risico's van het metabool syndroom te verminderen, omdat elke interventie inwerkt op verschillende componenten van het metabool syndroom.
Het ontwerp omvat een gerandomiseerde enkelblinde cross-over voor het op pols gebaseerde dieet en een enkelblinde gerandomiseerde parallelle groepsopdracht voor de op lichaamsbeweging gebaseerde interventie. 100 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om het op hartslag gebaseerde dieet of hun normale dieet gedurende 2 maanden te krijgen en vervolgens over te steken naar het tegenovergestelde dieet gedurende 2 maanden, gescheiden door een "wash-out" van een maand. Proefpersonen zullen verder gerandomiseerd worden om te sporten of om placebo-oefeningen te doen voor de duur van het onderzoek (d.w.z. 5 maanden). De oefeninterventie omvat aerobe training, aangezien dit het meest effectief is voor het verminderen van het risico op metabool syndroom.
Afhankelijke variabelen worden gemeten op 4 tijdstippen: basislijn, na het eerste dieet van 2 maanden, vóór het tweede dieet van 2 maanden (d.w.z. na de wash-out) en aan het einde van het tweede dieet van 2 maanden. Deze variabelen omvatten: serumtriglyceriden, lipoproteïnen met hoge dichtheid, C-reactief proteïne (als ontstekingsmarker), glucose en insuline, lichaamsvet en bloeddruk. Een samengestelde metaboolsyndroomscore wordt bepaald door elk van deze variabelen om te zetten in Z-scores en het gemiddelde van deze Z-scores te bepalen. Secundaire variabelen omvatten andere serumlipiden, waaronder lipoproteïnen met lage dichtheid en totaal cholesterol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor bonen, erwten, linzen, kikkererwten
- gebruikt momenteel medicijnen voor bloedlipiden
- momenteel bezig met krachtige aërobe activiteit meer dan 2 keer per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Regelmatig dieet
|
|
|
Experimenteel: Aërobe oefentraining
|
Wandelen, joggen, roeien, fietsen 5 keer per week gedurende 45 minuten per sessie (3 begeleide sessies, 2 thuissessies) gedurende 5 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Weerstandstraining
|
Wandelen, joggen, roeien, fietsen 5 keer per week gedurende 45 minuten per sessie (3 begeleide sessies, 2 thuissessies) gedurende 5 maanden
|
|
Experimenteel: puls dieet
Op puls gebaseerd dieet met erwten, linzen en bonen
|
Twee op peulvruchten gebaseerde maaltijden per dag (linzen, bonen, kikkererwten of erwten) gedurende 2 maanden, gevolgd door 1 maand wash-out en daarna een normaal dieet gedurende 2 maanden (volgorde van diëten is willekeurig)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score metabool syndroom
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
Plasma-insuline
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
Triacylglycerol
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
Botmineraal voor het hele lichaam
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
Heup bot mineraal
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
Lumbale wervelkolom botmineraal
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
Aërobe conditie - aangepaste Canadese test van geschiktheid
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
|
Kracht
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
basislijn, 2 maanden, 3 maanden, 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO0822
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .