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Eficacia de los alimentos a base de legumbres combinados con ejercicio para mejorar los componentes del síndrome metabólico

26 de mayo de 2015 actualizado por: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

El objetivo específico de los investigadores es determinar la efectividad de una dieta basada en legumbres combinada con un programa de entrenamiento físico para reducir el riesgo de síndrome metabólico en adultos mayores. El síndrome metabólico es un conjunto de factores de riesgo que predisponen al desarrollo de diabetes y enfermedades cardiovasculares. Estos factores de riesgo incluyen aumento de la obesidad abdominal, niveles altos de triglicéridos en la sangre, niveles bajos de lipoproteínas de alta densidad en la sangre, presión arterial alta, niveles altos de glucosa e insulina en la sangre y aumento de la inflamación. Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta basada en legumbres combinada con entrenamiento físico será muy eficaz para reducir los riesgos del síndrome metabólico porque cada intervención actúa sobre diferentes componentes del síndrome metabólico.

El diseño implicará un cruce aleatorio simple ciego para la dieta basada en legumbres y una asignación aleatoria simple ciega de grupos paralelos para la intervención basada en ejercicios. 100 sujetos serán aleatorizados para recibir la dieta basada en legumbres o su dieta regular durante 2 meses y luego se cruzarán para recibir la dieta opuesta durante 2 meses, separados por un "lavado" de un mes. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos de ejercicio o de "ejercicio placebo" durante la duración del ensayo (es decir, 5 meses). La intervención de ejercicio incluirá entrenamiento aeróbico ya que es más efectivo para reducir el riesgo de síndrome metabólico.

Las variables dependientes se medirán en 4 puntos temporales: al inicio, después de la primera dieta de 2 meses, antes de la segunda dieta de 2 meses (es decir, después del lavado) y al final de la segunda dieta de 2 meses. Estas variables incluirán: triglicéridos séricos, lipoproteínas de alta densidad, proteína C reactiva (como marcador inflamatorio), glucosa e insulina, grasa corporal en el tronco y presión arterial. Se determinará una puntuación compuesta del síndrome metabólico convirtiendo cada una de estas variables en puntuaciones Z y determinando la media de estas puntuaciones Z. Las variables secundarias incluirán otros lípidos séricos, incluidas las lipoproteínas de baja densidad y el colesterol total.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5B2
        • College of Kinesiology, University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres mayores de 50 años

Criterio de exclusión:

  • alergias a frijoles, guisantes, lentejas, garbanzos
  • actualmente tomando medicamentos para los lípidos en la sangre
  • actualmente realiza actividad aeróbica vigorosa más de 2 veces por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Dieta regular
Experimental: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
Caminar, trotar, remar, andar en bicicleta 5 veces por semana durante 45 minutos por sesión (3 sesiones supervisadas, 2 sesiones en casa) durante 5 meses
Comparador de placebos: Entrenamiento de ejercicios de resistencia
Caminar, trotar, remar, andar en bicicleta 5 veces por semana durante 45 minutos por sesión (3 sesiones supervisadas, 2 sesiones en casa) durante 5 meses
Experimental: dieta del pulso
Dieta a base de legumbres que contiene guisantes, lentejas y frijoles
Dos comidas a base de legumbres por día (lentejas, frijoles, garbanzos o guisantes) durante 2 meses, seguidas de un lavado de 1 mes y luego una dieta normal durante 2 meses (el orden de las dietas es aleatorio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Insulina plasmática
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Triacilglicerol
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Mineral óseo de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Mineral del hueso de la cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Mineral óseo de la columna lumbar
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Condición aeróbica: prueba canadiense modificada de forma física
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
Fortaleza
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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