- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00800033
Eficacia de los alimentos a base de legumbres combinados con ejercicio para mejorar los componentes del síndrome metabólico
El objetivo específico de los investigadores es determinar la efectividad de una dieta basada en legumbres combinada con un programa de entrenamiento físico para reducir el riesgo de síndrome metabólico en adultos mayores. El síndrome metabólico es un conjunto de factores de riesgo que predisponen al desarrollo de diabetes y enfermedades cardiovasculares. Estos factores de riesgo incluyen aumento de la obesidad abdominal, niveles altos de triglicéridos en la sangre, niveles bajos de lipoproteínas de alta densidad en la sangre, presión arterial alta, niveles altos de glucosa e insulina en la sangre y aumento de la inflamación. Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta basada en legumbres combinada con entrenamiento físico será muy eficaz para reducir los riesgos del síndrome metabólico porque cada intervención actúa sobre diferentes componentes del síndrome metabólico.
El diseño implicará un cruce aleatorio simple ciego para la dieta basada en legumbres y una asignación aleatoria simple ciega de grupos paralelos para la intervención basada en ejercicios. 100 sujetos serán aleatorizados para recibir la dieta basada en legumbres o su dieta regular durante 2 meses y luego se cruzarán para recibir la dieta opuesta durante 2 meses, separados por un "lavado" de un mes. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos de ejercicio o de "ejercicio placebo" durante la duración del ensayo (es decir, 5 meses). La intervención de ejercicio incluirá entrenamiento aeróbico ya que es más efectivo para reducir el riesgo de síndrome metabólico.
Las variables dependientes se medirán en 4 puntos temporales: al inicio, después de la primera dieta de 2 meses, antes de la segunda dieta de 2 meses (es decir, después del lavado) y al final de la segunda dieta de 2 meses. Estas variables incluirán: triglicéridos séricos, lipoproteínas de alta densidad, proteína C reactiva (como marcador inflamatorio), glucosa e insulina, grasa corporal en el tronco y presión arterial. Se determinará una puntuación compuesta del síndrome metabólico convirtiendo cada una de estas variables en puntuaciones Z y determinando la media de estas puntuaciones Z. Las variables secundarias incluirán otros lípidos séricos, incluidas las lipoproteínas de baja densidad y el colesterol total.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 50 años
Criterio de exclusión:
- alergias a frijoles, guisantes, lentejas, garbanzos
- actualmente tomando medicamentos para los lípidos en la sangre
- actualmente realiza actividad aeróbica vigorosa más de 2 veces por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Dieta regular
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Experimental: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
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Caminar, trotar, remar, andar en bicicleta 5 veces por semana durante 45 minutos por sesión (3 sesiones supervisadas, 2 sesiones en casa) durante 5 meses
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Comparador de placebos: Entrenamiento de ejercicios de resistencia
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Caminar, trotar, remar, andar en bicicleta 5 veces por semana durante 45 minutos por sesión (3 sesiones supervisadas, 2 sesiones en casa) durante 5 meses
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Experimental: dieta del pulso
Dieta a base de legumbres que contiene guisantes, lentejas y frijoles
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Dos comidas a base de legumbres por día (lentejas, frijoles, garbanzos o guisantes) durante 2 meses, seguidas de un lavado de 1 mes y luego una dieta normal durante 2 meses (el orden de las dietas es aleatorio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Insulina plasmática
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Triacilglicerol
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Mineral óseo de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Mineral del hueso de la cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Mineral óseo de la columna lumbar
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Condición aeróbica: prueba canadiense modificada de forma física
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Fortaleza
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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línea de base, 2 meses, 3 meses, 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO0822
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