- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00800033
Efficacité des aliments à base de légumineuses combinés à l'exercice pour améliorer les composants du syndrome métabolique
L'objectif spécifique des chercheurs est de déterminer l'efficacité d'un régime alimentaire à base de légumineuses associé à un programme d'entraînement physique pour réduire le risque de syndrome métabolique chez les personnes âgées. Le syndrome métabolique est un ensemble de facteurs de risque qui prédisposent au développement du diabète et des maladies cardiovasculaires. Ces facteurs de risque comprennent une obésité abdominale accrue, des taux élevés de triglycérides sanguins, un faible taux sanguin de lipoprotéines de haute densité, une pression artérielle élevée, des taux élevés de glucose et d'insuline dans le sang et une inflammation accrue. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un régime à base de légumineuses associé à un entraînement physique sera très efficace pour réduire les risques de syndrome métabolique car chaque intervention agit sur différents composants du syndrome métabolique.
La conception impliquera un croisement randomisé en simple aveugle pour le régime à base de légumineuses et une affectation en groupe parallèle randomisé en simple aveugle pour l'intervention basée sur l'exercice. 100 sujets seront randomisés pour recevoir le régime à base de légumineuses ou leur régime habituel pendant 2 mois, puis croisés pour recevoir le régime opposé pendant 2 mois, séparés par un "wash out" d'un mois. Les sujets seront ensuite randomisés pour faire de l'exercice ou des groupes "placebo d'exercice" pendant la durée de l'essai (c'est-à-dire 5 mois). L'intervention d'exercice impliquera un entraînement aérobie car c'est le plus efficace pour réduire le risque de syndrome métabolique.
Les variables dépendantes seront mesurées à 4 points : au départ, après le premier régime de 2 mois, avant le deuxième régime de 2 mois (c'est-à-dire après le lessivage) et à la fin du deuxième régime de 2 mois. Ces variables comprendront : les triglycérides sériques, les lipoprotéines de haute densité, la protéine C-réactive (en tant que marqueur inflammatoire), le glucose et l'insuline, la graisse corporelle du tronc et la pression artérielle. Un score composite de syndrome métabolique sera déterminé en convertissant chacune de ces variables en scores Z et en déterminant la moyenne de ces scores Z. Les variables secondaires incluront d'autres lipides sériques, y compris les lipoprotéines de basse densité et le cholestérol total.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de plus de 50 ans
Critère d'exclusion:
- allergies aux haricots, pois, lentilles, pois chiches
- prend actuellement des médicaments pour les lipides sanguins
- actuellement engagé dans une activité aérobie vigoureuse plus de 2 fois par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Alimentation régulière
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Expérimental: Entraînement à l'exercice aérobie
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Marche, footing, rameur, vélo à faire 5 fois par semaine à raison de 45 minutes par séance (3 séances encadrées, 2 séances à domicile) pendant 5 mois
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Comparateur placebo: Entraînement à l'exercice de résistance
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Marche, footing, rameur, vélo à faire 5 fois par semaine à raison de 45 minutes par séance (3 séances encadrées, 2 séances à domicile) pendant 5 mois
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Expérimental: régime de pouls
Régime à base de légumineuses contenant des pois, des lentilles et des haricots
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Deux repas à base de légumineuses par jour (lentilles, haricots, pois chiches ou pois) pendant 2 mois, suivis d'un sevrage pendant 1 mois, puis d'un régime normal pendant 2 mois (l'ordre des régimes est aléatoire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de syndrome métabolique
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Glycémie plasmatique
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Insuline plasmatique
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Lipoprotéines de haute densité
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Triacylglycérol
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Tour de taille
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Protéine C-réactive
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Masse corporelle mince
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Masse grasse
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Minéral osseux du corps entier
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Minéral de l'os de la hanche
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Minéral osseux de la colonne lombaire
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Lipoprotéines de basse densité
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Cholestérol total
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Pression artérielle
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Aptitude aérobique - Test canadien de condition physique modifié
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Force
Délai: ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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ligne de base, 2 mois, 3 mois, 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO0822
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