- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00800033
Эффективность продуктов на основе бобовых в сочетании с физическими упражнениями для улучшения компонентов метаболического синдрома
Конкретная цель исследователей состоит в том, чтобы определить эффективность пульсовой диеты в сочетании с программой физических упражнений для снижения риска метаболического синдрома у пожилых людей. Метаболический синдром представляет собой совокупность факторов риска, предрасполагающих к развитию диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Эти факторы риска включают повышенное абдоминальное ожирение, высокий уровень триглицеридов в крови, низкий уровень липопротеинов высокой плотности в крови, высокое кровяное давление, высокий уровень глюкозы и инсулина в крови, а также усиление воспаления. Исследователи предполагают, что пульсовая диета в сочетании с физическими упражнениями будет очень эффективной для снижения риска метаболического синдрома, поскольку каждое вмешательство воздействует на разные компоненты метаболического синдрома.
План будет включать рандомизированное одинарное слепое перекрестное исследование для диеты, основанной на пульсе, и одно слепое рандомизированное распределение в параллельных группах для вмешательства, основанного на упражнениях. 100 субъектов будут рандомизированы для получения диеты на основе пульса или их обычной диеты в течение 2 месяцев, а затем переходят на противоположную диету в течение 2 месяцев, разделенных месячным «вымыванием». Субъекты будут далее рандомизированы в группы упражнений или «упражнений плацебо» на время исследования (т.е. 5 месяцев). Физические упражнения будут включать аэробные тренировки, поскольку они наиболее эффективны для снижения риска метаболического синдрома.
Зависимые переменные будут измеряться в 4 временных точках: исходный уровень, после первой 2-месячной диеты, перед второй 2-месячной диетой (т. е. после вымывания) и в конце второй 2-месячной диеты. Эти переменные будут включать: триглицериды сыворотки, липопротеины высокой плотности, С-реактивный белок (как маркер воспаления), глюкозу и инсулин, жировые отложения на туловище и кровяное давление. Составной балл метаболического синдрома будет определяться путем преобразования каждой из этих переменных в Z-баллы и определения среднего значения этих Z-баллов. Вторичные переменные будут включать другие липиды сыворотки, в том числе липопротеины низкой плотности и общий холестерин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины старше 50 лет
Критерий исключения:
- аллергия на фасоль, горох, чечевицу, нут
- в настоящее время принимает лекарства для липидов крови
- в настоящее время занимается активной аэробной деятельностью более 2 раз в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Регулярная диета
|
|
|
Экспериментальный: Аэробные тренировки
|
Ходьба, бег трусцой, гребля, езда на велосипеде 5 раз в неделю по 45 минут за сеанс (3 занятия под наблюдением, 2 занятия дома) в течение 5 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Тренировки с сопротивлением
|
Ходьба, бег трусцой, гребля, езда на велосипеде 5 раз в неделю по 45 минут за сеанс (3 занятия под наблюдением, 2 занятия дома) в течение 5 месяцев.
|
|
Экспериментальный: пульсовая диета
Диета на основе бобовых, содержащая горох, чечевицу и фасоль
|
Два приема пищи на основе пульса в день (чечевица, фасоль, нут или горох) в течение 2 месяцев, затем 1 месяц вымывания, а затем обычная диета в течение 2 месяцев (порядок диет определяется случайным образом)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка метаболического синдрома
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
Плазменный инсулин
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
Триацилглицерин
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
Минерал костей всего тела
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
Минерал бедренной кости
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
Минерал кости поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
Липопротеины низкой плотности
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
Аэробный фитнес - модифицированный канадский тест фитнеса
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
|
Сила
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
исходный уровень, 2 месяца, 3 месяца, 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO0822
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .