- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00820521
Study Evaluating Single Doses of GAP-134
25. september 2018 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of GAP-134 Administered Orally to Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of ascending single oral doses of GAP-134 in healthy subjects, to provide the initial pharmacokinetic profile of the oral formulation of GAP-134 in healthy subjects, and to evaluate the effect on the pharmacokinetic profile of a high-fat meal of 450 mg of GAP-134 administered to healthy subjects.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Men or women of nonchildbearing potential (WONCBP) aged 18 to 50 years inclusive at screening.
- WONCBP may be included if they are either surgically sterile (hysterectomy and/or oophorectomy) or postmenopausal for ≥1 year (with follicle stimulating hormone [FSH] level ≥38 mIU/mL) and must have a negative pregnancy test result within 24 hours before administration of the study drug or placebo.
- Women who are surgically sterile must provide documentation of the procedure by an operative report or by an ultrasound scan report.
- Sexually active men must agree to use a medically acceptable form of contraception during the study and continue using it for 12 weeks after study drug or placebo administration.
- Body mass index (BMI) in the range of 18.0 to 30.0 kg/m2 and body weight ≥50 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital sign measurements, and 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Serum creatinine level must be less than 1.30 mg/dL. (Normal range: 0.44 to 1.24 mg/dL.)
- Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking during the inpatient stay.
Exclusion Criteria
- Presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
- Any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease.
- Any surgical or medical condition that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug or placebo.
- Acute disease state (eg, nausea, vomiting, fever, or diarrhea) within 7 days before administration of study drug or placebo.
- Any history of clinically important cardiac arrhythmias.
- Familial history of long QT syndrome or unexpected cardiac death.
- History of drug abuse within 1 year before before administration of study drug or placebo.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
|
Eksperimentel: active
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and tolerability will be evaluated from reported AEs, scheduled physical examinations, vital sign measurements, cardiac rhythm monitoring, 12 lead ECGs, and clinical laboratory test results.
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
pharmacokinetic parameters
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2009
Først opslået (Skøn)
12. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3205A2-1003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning