Study Evaluating Single Doses of GAP-134
2018年9月25日 更新者:Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of GAP-134 Administered Orally to Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of ascending single oral doses of GAP-134 in healthy subjects, to provide the initial pharmacokinetic profile of the oral formulation of GAP-134 in healthy subjects, and to evaluate the effect on the pharmacokinetic profile of a high-fat meal of 450 mg of GAP-134 administered to healthy subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
- Men or women of nonchildbearing potential (WONCBP) aged 18 to 50 years inclusive at screening.
- WONCBP may be included if they are either surgically sterile (hysterectomy and/or oophorectomy) or postmenopausal for ≥1 year (with follicle stimulating hormone [FSH] level ≥38 mIU/mL) and must have a negative pregnancy test result within 24 hours before administration of the study drug or placebo.
- Women who are surgically sterile must provide documentation of the procedure by an operative report or by an ultrasound scan report.
- Sexually active men must agree to use a medically acceptable form of contraception during the study and continue using it for 12 weeks after study drug or placebo administration.
- Body mass index (BMI) in the range of 18.0 to 30.0 kg/m2 and body weight ≥50 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital sign measurements, and 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Serum creatinine level must be less than 1.30 mg/dL. (Normal range: 0.44 to 1.24 mg/dL.)
- Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking during the inpatient stay.
Exclusion Criteria
- Presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
- Any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease.
- Any surgical or medical condition that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug or placebo.
- Acute disease state (eg, nausea, vomiting, fever, or diarrhea) within 7 days before administration of study drug or placebo.
- Any history of clinically important cardiac arrhythmias.
- Familial history of long QT syndrome or unexpected cardiac death.
- History of drug abuse within 1 year before before administration of study drug or placebo.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety and tolerability will be evaluated from reported AEs, scheduled physical examinations, vital sign measurements, cardiac rhythm monitoring, 12 lead ECGs, and clinical laboratory test results.
時間枠:2 months
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2 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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pharmacokinetic parameters
時間枠:2 months
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2 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予想される)
2009年4月1日
研究の完了 (予想される)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3205A2-1003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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