Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-8998 hos akut psykotiske deltagere med skizofreni (MK-8998-004)

20. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, aktiv komparator- og placebokontrolleret, klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK8998 hos akut psykotiske patienter med skizofreni

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med MK-8998 sammenlignet med placebo og olanzapin til akut psykotiske patienter med skizofreni. Den primære hypotese er, at hos deltagere, der gennemgår en akut psykotisk episode af skizofreni, er MK-8998 6 til 8 mg to gange dagligt bedre end placebo i behandlingen af ​​symptomer på skizofreni målt ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i den positive og negative syndromskala (PANSS) samlet score i uge 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder er 18 til 55 år
  • Patienten opfylder DSM-IV/DSM-IV-TR kriterierne for en primær diagnose af skizofreni
  • Varigheden af ​​patientens skizofrenidiagnose skal være længere end 1 år
  • Patienten har en akut forværring af psykotiske symptomer (på mindst 3 dage, men ikke længere end 6 uger) og markant forværring af funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har i øjeblikket en klinisk signifikant neurologisk, metabolisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonær, kardiovaskulær, gastrointestinal og/eller urologisk lidelse, som ville udgøre en risiko for patienten efter investigators mening, hvis de skulle deltage i undersøgelsen eller som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Patienten har tegn på akut hepatitis, klinisk signifikant kronisk hepatitis eller nedsat leverfunktion
  • Patienten har en kronisk organisk sygdom i centralnervesystemet (bortset fra skizofreni), såsom tumorer, betændelse, aktiv anfaldssygdom, vaskulær lidelse, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller andre former for demens, myasthenia gravis eller andre degenerative processer. Derudover må patienter ikke have en historie med mental retardering eller vedvarende neurologiske symptomer, der kan tilskrives alvorlig hovedskade
  • Patienten har en historie med alkohol/stofafhængighed inden for 3 måneder eller alkohol/stofmisbrug inden for 1 måned efter screening. Undtagelser omfatter koffein og nikotinmisbrug/-afhængighed
  • Patienten har en anamnese med overfølsomhed over for olanzapin ELLER dårlig respons på olanzapin i de sidste 2 år ELLER uacceptable bivirkninger på grund af olanzapin ELLER patienter, der har haft et nuværende psykotisk tilbagefald, mens de konsekvent tager en terapeutisk dosis (10 mg eller mere) af olanzapin ELLER olanzapin er medicinsk modsagt
  • Patienten er refraktær over for antipsykotisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-8998
MK-8998, 6 mg to gange dagligt (BID) for dag 1 til 7, og 8 mg BID derefter i en samlet 4-ugers behandlingsperiode
Medicin: MK-8998
MK-8998 6 mg kapsler to gange dagligt sammen med mad på dag 1 til 7. På dag 8 øges dosis til 8 mg kapsler to gange dagligt. Behandlingsperioden er 4 uger. Der vil være en periode, hvor alle deltagere vil modtage placebo.
Aktiv komparator: Olanzapin
Olanzapin, 5 mg 2D for dag 1 til 7 og 15 mg (5 mg om morgenen og 10 mg om aftenen) derefter i en samlet 4-ugers behandlingsperiode
Medicin: Komparator: Olanzapin
Olanzapin 5 mg tabletter to gange dagligt sammen med mad på dag 1 til 7. På dag 8 øges dosis til 5 mg tabletter om morgenen og 10 mg tabletter om aftenen. Behandlingsperioden er 4 uger. Der vil være en periode, hvor alle deltagere vil modtage placebo.
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator til MK-8998 eller olanzapin
Medicin: Komparator: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher olanzapin-tabletter og MK-8998-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den positive og negative syndromskala (PANSS) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
PANSS er en medicinsk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere med skizofreni. PANSS-målet er sammensat af 3 skalaer: Positiv skala, Negativ skala og generel psykopatologi-skala. Positiv skala vurderer hallucinationer, vrangforestillinger og relaterede symptomer; Negativ skala vurderer følelsesmæssig tilbagetrækning, manglende motivation og lignende symptomer; og generel psykopatologi-skala adresserer andre symptomer såsom angst, somatisk bekymring og desorientering. PANSS har 30 emner i sine 3 skalaer, og en forankret Likert-skala fra 1 til 7 bruges til at score hvert emne. Værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer. Den positive skala har 7 punkter med en score fra 7 til 49, den negative skala har 7 punkter med en score fra 7 til 49, og den generelle psykopatologiske skala har 16 punkter med en score fra 16 til 112. En samlet score er summen af ​​de 3 point for de 3 skalaer.
Baseline og uge 4
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 6 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Op til 6 uger
Antal deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 4 uger
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med svar i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Responders blev defineret som deltagere, der viste ≥ 20 % forbedring fra baseline på PANSS totalscore. PANSS-målet er sammensat af 3 skalaer: Positiv skala, Negativ skala og generel psykopatologi-skala. Positiv skala vurderer hallucinationer, vrangforestillinger og relaterede symptomer; Negativ skala vurderer følelsesmæssig tilbagetrækning, manglende motivation og lignende symptomer; og generel psykopatologi-skala adresserer andre symptomer såsom angst, somatisk bekymring og desorientering. PANSS har 30 emner i sine 3 skalaer, og en forankret Likert-skala fra 1 til 7 bruges til at score hvert emne. Værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer. Den positive skala har 7 punkter med en score fra 7 til 49, den negative skala har 7 punkter med en score fra 7 til 49, og den generelle psykopatologiske skala har 16 punkter med en score fra 16 til 112. En samlet score er summen af ​​de 3 point for de 3 skalaer.
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad af sygdomsskala (CGI-S) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
CGI-S er et almindeligt anvendt mål for symptomernes sværhedsgrad i behandlingsstudier af deltagere med psykiske lidelser. CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurdering 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; eller 7 = ekstremt syg.
Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
PANSS Positiv skala vurderer hallucinationer, vrangforestillinger og relaterede symptomer. Den positive skala har 7 elementer med en forankret Likert-skala fra 1 til 7 for at score hvert element. Værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer. En samlet score spænder fra 7 til 49.
Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS negativ underskala i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
PANSS Negativ skala vurderer følelsesmæssig tilbagetrækning, manglende motivation og lignende symptomer. Den negative skala har 7 elementer med en forankret Likert-skala fra 1 til 7 for at score hvert element. Værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer. En samlet score spænder fra 7 til 49.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8998-004
  • 2009_519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-8998

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner