Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MK-8998 biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére skizofréniában szenvedő akut pszichotikus résztvevőknél (MK-8998-004)

2015. október 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

IIa fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, aktív összehasonlító és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az MK8998 biztonságosságának és hatásosságának tanulmányozására skizofréniás betegeknél akut pszichotikus betegeknél

Egy tanulmány az MK-8998 kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval és az olanzapinnel összehasonlítva skizofréniás akut pszichotikus betegeknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy a skizofrénia akut pszichotikus epizódján átesett résztvevőknél az MK-8998 napi kétszer 6-8 mg jobb, mint a placebó a skizofrénia tüneteinek kezelésében, a pozitív és negatív szindróma skála kiindulási értékéhez képest mért átlagos változása alapján. (PANSS) összpontszám a 4. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 18 és 55 év között van
  • A beteg megfelel a DSM-IV/DSM-IV-TR kritériumoknak a skizofrénia elsődleges diagnózisához
  • A betegek skizofrénia diagnózisának időtartama 1 évnél hosszabb
  • A betegnél a pszichotikus tünetek akut súlyosbodása (legalább 3 napig, de legfeljebb 6 hétig) és funkciója jelentős romlása van.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek jelenleg klinikailag jelentős neurológiai, anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális és/vagy urológiai rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene a betegre, ha részt venne a vizsgálatban, ill. ami megzavarhatja a tanulmány eredményeit
  • A betegnél akut hepatitis, klinikailag jelentős krónikus hepatitis vagy károsodott májfunkció van
  • A páciensnek krónikus szervi központi idegrendszeri betegsége van (kivéve a skizofréniát), például daganatok, gyulladások, aktív görcsrohamok, érrendszeri rendellenességek, Parkinson-kór, Alzheimer-kór vagy a demencia más formái, myasthenia gravis vagy más degeneratív folyamatok. Ezen túlmenően a betegeknek nem állhat fenn mentális retardációja vagy súlyos fejsérülésnek tulajdonítható tartós neurológiai tünetek.
  • A beteg anamnézisében alkohol-/kábítószer-függőség szerepel a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy alkohol-/kábítószer-függőség a szűrést követő 1 hónapon belül. Ez alól kivételt képez a koffein- és nikotinfüggőség
  • A beteg anamnézisében túlérzékeny olanzapinra, VAGY az elmúlt 2 évben rosszul reagált az olanzapinra, VAGY az olanzapin miatt elviselhetetlen mellékhatások, VAGY a betegek pszichotikus relapszusok fordultak elő, miközben folyamatosan terápiás adagot (10 mg vagy annál nagyobb) szedtek, VAGY az olanzapin orvosilag ellentmond.
  • A beteg nem reagál az antipszichotikus kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-8998
MK-8998, 6 mg naponta kétszer (BID) az 1-7. napon, majd 8 mg BID, a teljes kezelési időszak 4 hetes időtartama alatt
Drog: MK-8998
MK-8998 6 mg-os kapszula naponta kétszer étkezés közben az 1-7. napon. A 8. napon az adagot napi kétszer 8 mg-os kapszulára emelik. A kezelés időtartama 4 hét. Lesz egy időszak, amikor minden résztvevő placebót kap.
Aktív összehasonlító: Olanzapin
Naponta kétszer 5 mg olanzapint az 1-7. napon, majd 15 mg-ot (5 mg reggel és 10 mg este) a teljes 4 hetes kezelési időszakban
Drog: Összehasonlító anyag: olanzapin
Olanzapin 5 mg tabletta naponta kétszer étkezés közben, az 1-7. napon. A 8. napon az adagot reggel 5 mg-os tablettára, este pedig 10 mg-os tablettára emelik. A kezelés időtartama 4 hét. Lesz egy időszak, amikor minden résztvevő placebót kap.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Comparator MK-8998 vagy olanzapin
Drog: Összehasonlító: Placebo
Az olanzapin tablettákhoz és az MK-8998 kapszulához illő placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A PANSS egy orvosi skála, amelyet a skizofrén betegek tüneteinek súlyosságának mérésére használnak. A PANSS mértéke 3 skálából áll: pozitív skála, negatív skála és általános pszichopatológiai skála. A pozitív skála értékeli a hallucinációkat, téveszméket és a kapcsolódó tüneteket; A negatív skála az érzelmi visszahúzódást, a motiváció hiányát és a hasonló tüneteket értékeli; Az Általános Pszichopatológiai Skála pedig más tünetekkel foglalkozik, mint például a szorongás, a szomatikus aggodalom és a tájékozódási zavar. A PANSS 3 skálán 30 elemet tartalmaz, és egy rögzített Likert skálát 1-től 7-ig használnak az egyes tételek pontozására. A 2 és a feletti értékek progresszíven súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik. A Pozitív skálán 7 tétel található 7-től 49-ig, a Negatív skálán 7 tétel 7-től 49-ig, az Általános pszichopatológia skálán pedig 16 elem van 16-tól 112-ig. Az összpontszám a 3 skála 3 pontszámának összege.
Alapállapot és 4. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Akár 6 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszer használatával, vagy sem.
Akár 6 hétig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár 4 hétig
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer adásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszer használatával, vagy sem.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A válaszadókat olyan résztvevőként határoztuk meg, akik ≥ 20%-os javulást mutattak a kiindulási értékhez képest a PANSS összpontszámon. A PANSS mértéke 3 skálából áll: pozitív skála, negatív skála és általános pszichopatológiai skála. A pozitív skála értékeli a hallucinációkat, téveszméket és a kapcsolódó tüneteket; A negatív skála az érzelmi visszahúzódást, a motiváció hiányát és a hasonló tüneteket értékeli; Az Általános Pszichopatológiai Skála pedig más tünetekkel foglalkozik, mint például a szorongás, a szomatikus aggodalom és a tájékozódási zavar. A PANSS 3 skálán 30 elemet tartalmaz, és egy rögzített Likert skálát 1-től 7-ig használnak az egyes tételek pontozására. A 2 és a feletti értékek progresszíven súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik. A Pozitív skálán 7 tétel található 7-től 49-ig, a Negatív skálán 7 tétel 7-től 49-ig, az Általános pszichopatológia skálán pedig 16 elem van 16-tól 112-ig. Az összpontszám a 3 skála 3 pontszámának összege.
4. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomásokban – a betegség súlyossági skálája (CGI-S) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A CGI-S a tünetek súlyosságának általánosan használt mérőszáma a mentális zavarokkal küzdő résztvevők kezelési vizsgálataiban. A CGI-S egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a résztvevő betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózissal rendelkező résztvevőkkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevőt a mentális betegség súlyossága alapján értékelik az értékelés időpontjában: 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; vagy 7 = rendkívül beteg.
Alapállapot és 4. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív alskálán a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A PANSS pozitív skála a hallucinációkat, téveszméket és a kapcsolódó tüneteket értékeli. A Pozitív skála 7 elemből áll, egy 1-től 7-ig tartó, rögzített Likert-skálával, amely minden elemet pontoz. A 2 és a feletti értékek progresszíven súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik. Az összpontszám 7-től 49-ig terjed.
Alapállapot és 4. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív alskálán a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
PANSS A negatív skála az érzelmi visszahúzódást, a motiváció hiányát és hasonló tüneteket értékeli. A Negatív skála 7 elemből áll, egy 1-től 7-ig tartó rögzített Likert-skálával, amely minden elemet pontoz. A 2 és a feletti értékek progresszíven súlyosabb tünetek jelenlétét jelzik. Az összpontszám 7-től 49-ig terjed.
Alapállapot és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8998-004
  • 2009_519

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK-8998

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel