Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til MK-8998 hos akutt psykotiske deltakere med schizofreni (MK-8998-004)

20. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIa, randomisert, multisenter, dobbeltblind, aktiv komparator- og placebokontrollert, klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av MK8998 hos akutt psykotiske pasienter med schizofreni

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av behandling med MK-8998 sammenlignet med placebo og olanzapin for akutt psykotiske pasienter med schizofreni. Den primære hypotesen er at hos deltakere som gjennomgår en akutt psykotisk episode av schizofreni, er MK-8998 6 til 8 mg to ganger daglig overlegen placebo ved behandling av symptomer på schizofreni målt ved gjennomsnittlig endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uke 4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder er 18 til 55 år
  • Pasienten oppfyller DSM-IV/DSM-IV-TR-kriteriene for en primærdiagnose av schizofreni
  • Varigheten av pasientens schizofrenidiagnose må være lengre enn 1 år
  • Pasienten har en akutt forverring av psykotiske symptomer (på minst 3 dager men ikke lenger enn 6 uker) og markert funksjonsforverring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har for tiden en klinisk signifikant nevrologisk, metabolsk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal og/eller urologisk lidelse som ville utgjøre en risiko for pasienten etter etterforskerens mening dersom de skulle delta i studien eller som kan forvirre resultatene av studien
  • Pasienten har tegn på akutt hepatitt, klinisk signifikant kronisk hepatitt eller nedsatt leverfunksjon
  • Pasienten har en kronisk organisk sykdom i sentralnervesystemet (annet enn schizofreni) slik som svulster, betennelse, aktiv anfallsforstyrrelse, vaskulær lidelse, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller andre former for demens, myasthenia gravis eller andre degenerative prosesser. I tillegg må pasienter ikke ha en historie med mental retardasjon eller vedvarende nevrologiske symptomer som kan tilskrives alvorlig hodeskade
  • Pasienten har en historie med alkohol/narkotikaavhengighet innen 3 måneder eller alkohol/narkotikamisbruk innen 1 måned etter screening. Unntak inkluderer koffein og nikotinmisbruk/avhengighet
  • Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor olanzapin ELLER dårlig respons på olanzapin de siste 2 årene ELLER utålelige bivirkninger på grunn av olanzapin ELLER pasienter har nåværende psykotisk tilbakefall oppstått mens de konsekvent tar en terapeutisk dose (10 mg eller mer) av olanzapin ELLER olanzapin er medisinsk motsagt
  • Pasienten er refraktær overfor antipsykotisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-8998
MK-8998, 6 mg to ganger daglig (BID) for dag 1 til 7, og 8 mg BID deretter i en 4-ukers total behandlingsperiode
Legemiddel: MK-8998
MK-8998 6 mg kapsler to ganger daglig med mat på dag 1 til og med 7. På dag 8 vil dosen økes til 8 mg kapsler to ganger daglig. Behandlingstiden er 4 uker. Det vil være en periode da alle deltakerne vil få placebo.
Aktiv komparator: Olanzapin
Olanzapin, 5 mg 2D for dag 1 til 7, og 15 mg (5 mg om morgenen og 10 mg om kvelden) deretter i en 4-ukers total behandlingsperiode
Legemiddel: Komparator: Olanzapin
Olanzapin 5 mg tabletter to ganger daglig med mat på dag 1 til og med 7. På dag 8 vil dosen økes til 5 mg tabletter om morgenen og 10 mg tabletter om kvelden. Behandlingstiden er 4 uker. Det vil være en periode da alle deltakerne vil få placebo.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparator til MK-8998 eller olanzapin
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebotabletter som matcher olanzapin-tabletter og MK-8998-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
PANSS er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos deltakere med schizofreni. PANSS-målet er sammensatt av 3 skalaer: positiv skala, negativ skala og generell psykopatologi-skala. Positiv skala vurderer hallusinasjoner, vrangforestillinger og relaterte symptomer; Negativ skala vurderer følelsesmessig tilbaketrekning, mangel på motivasjon og lignende symptomer; og generell psykopatologi-skala tar for seg andre symptomer som angst, somatisk bekymring og desorientering. PANSS har 30 elementer i sine 3 skalaer og en forankret Likert-skala fra 1 til 7 brukes til å score hvert element. Verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av gradvis mer alvorlige symptomer. Den positive skalaen har 7 elementer med en poengsum fra 7 til 49, den negative skalaen har 7 elementer med en poengsum fra 7 til 49, og skalaen for generell psykopatologi har 16 elementer med en poengsum fra 16 til 112. En total poengsum er summen av de 3 poengsummene for de tre skalaene.
Utgangspunkt og uke 4
Antall deltakere som opplevde minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 6 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses å være relatert til bruken av studiemedikamentet eller ikke.
Opptil 6 uker
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil 4 uker
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig assosiert med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses relatert til bruken av studiemedikamentet.
Opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med respons ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Responders ble definert som deltakere som viste ≥ 20 % forbedring fra baseline på PANSS totalscore. PANSS-målet er sammensatt av 3 skalaer: positiv skala, negativ skala og generell psykopatologi-skala. Positiv skala vurderer hallusinasjoner, vrangforestillinger og relaterte symptomer; Negativ skala vurderer følelsesmessig tilbaketrekning, mangel på motivasjon og lignende symptomer; og generell psykopatologi-skala tar for seg andre symptomer som angst, somatisk bekymring og desorientering. PANSS har 30 elementer i sine 3 skalaer og en forankret Likert-skala fra 1 til 7 brukes til å score hvert element. Verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av gradvis mer alvorlige symptomer. Den positive skalaen har 7 elementer med en poengsum fra 7 til 49, den negative skalaen har 7 elementer med en poengsum fra 7 til 49, og skalaen for generell psykopatologi har 16 elementer med en poengsum fra 16 til 112. En total poengsum er summen av de 3 poengsummene for de tre skalaene.
Uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdomsskala (CGI-S) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
CGI-S er et ofte brukt mål på symptomets alvorlighetsgrad i behandlingsstudier av deltakere med psykiske lidelser. CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som har samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring vurderes en deltaker på alvorlighetsgraden av psykiske lidelser på tidspunktet for vurdering 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; eller 7 = ekstremt syk.
Utgangspunkt og uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Positiv Subscale ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
PANSS Positiv skala vurderer hallusinasjoner, vrangforestillinger og relaterte symptomer. Den positive skalaen har 7 elementer med en forankret Likert-skala fra 1 til 7 for å score hvert element. Verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av gradvis mer alvorlige symptomer. En total poengsum varierer fra 7 til 49.
Utgangspunkt og uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS negativ underskala ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
PANSS Negativ skala vurderer følelsesmessig tilbaketrekning, mangel på motivasjon og lignende symptomer. Den negative skalaen har 7 elementer med en forankret Likert-skala fra 1 til 7 for å score hvert element. Verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av gradvis mer alvorlige symptomer. En total poengsum varierer fra 7 til 49.
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8998-004
  • 2009_519

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MK-8998

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere