Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket (CE) ultralyd og CE computertomografi eller CE magnetisk resonansbilleddannelse i levermasser

6. februar 2018 opdateret af: Stephanie R Wilson, MD, Foothills Medical Centre

Karakterisering af levermasser med kontrastforstærket ultralyd (CEUS): En sammenligning med standard institutionel kontrastforstærket CT (CECT) eller MR-scanning (CEMRI)

Denne sammenligningsundersøgelse er udført for at vise ækvivalens af CEUS med CECT eller CEMR for at diagnosticere ikke-invasivt fokale levermasser. Dette er et multicenter prospektivt kohortestudie af 250 forsøgspersoner, som vil blive udført på fire institutioner i Canada. Forsøgspersoner med en fokal levermasse, der måler mindst 2,5 centimeter i maksimal diameter, vil gennemgå et konventionelt baseline-sonogram efterfulgt af en kontrastforstærket ultralyd (CEUS). CEUS vil blive udført på standard ultralydsscannere med kontrastspecifik billeddannelseskapacitet. Det anvendte kontrastmiddel er Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA). Alle forsøgspersoner vil have enten en dedikeret leverkontrastforstærket CT- eller MR-scanning inden for 60 dage efter CEUS i henhold til standarden for pleje i institutionen. Anonymiserede billedfiler fra al billedbehandling vil blive vist uafhængigt af to læsere, blindet for alle kliniske og demografiske data, som vil forudsige malignitet og diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne sammenligningsundersøgelse er udført for at vise ækvivalens af CEUS med CECT eller CEMR for at diagnosticere ikke-invasivt fokale levermasser. Dette er et multicenter prospektivt kohortestudie af 250 forsøgspersoner, som vil blive udført på fire institutioner i Canada. Forsøgspersoner med en fokal levermasse, der måler mindst 2,5 centimeter i maksimal diameter, vil gennemgå et konventionelt baseline-sonogram efterfulgt af en kontrastforstærket ultralyd (CEUS). CEUS vil blive udført på standard ultralydsscannere med kontrastspecifik billeddannelseskapacitet. Det anvendte kontrastmiddel er Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA). Alle forsøgspersoner vil have enten en dedikeret leverkontrastforstærket CT- eller MR-scanning inden for 60 dage efter CEUS i henhold til standarden for pleje i institutionen. Anonymiserede billedfiler fra al billedbehandling vil blive vist uafhængigt af to læsere, blindet for alle kliniske og demografiske data, som vil forudsige malignitet og diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Medical centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal, Hôpital Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med ukendt levermasse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En tilfældig levermasse, der er modtagelig for amerikansk evaluering
  • Udiagnosticeret levermasse
  • Massetærskelstørrelse er 2,5 cm

  • Kilde til emner:

    • Levermasse fundet på konventionel institutionel USA
    • Levermasse påvist på CT og MR, der forbliver ukategoriseret
    • Henvisning af patient med levermasse efter påvisning i ekstern institution.
  • Bekræftende CT eller MR udført inden for 60 dage efter indledende scanning i henhold til institutionens protokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt allerede eksisterende masse
  • Graviditet
  • Alvorlig eller ustabil hjertesygdom, inklusive angina, kongestiv hjertesvigt eller arytmier
  • Svær KOL
  • Pulmonal hypertension
  • Tovejs shunts
  • Forbigående højre til venstre shunts
  • Kendt overfølsomhed over for Definity eller nogen af ​​dens komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
levermasse
Gruppen vil omfatte alle patienter med en ukendt levermasse på tidspunktet for billeddiagnostik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Malignitet i levermassen, som bestemt på UL, på CEUS og på CECT eller CEMRI.
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose af levermassen, som bestemt på UL, på CEUS og på CECT eller CEMRI.
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foothills Medical Centre

Samarbejdspartnere

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre
Vancouver General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie R Wilson, MD, Foothills Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (SKØN)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (Ethics ID: 21295)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner