En undersøgelse af intratumoral administration af CAVATAK til hoved- og halscancerpatienter (VLA-X06) (VLA-X06)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Patienter med histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved eller nakke, der i øjeblikket er dokumenteret som "progressiv sygdom"
3. Hoved- og halskræftpatienter med mindst én tumormasse, hvor tumormassen er tilgængelig for intratumoural injektion og kan måles med periodiske intervaller for tumorstørrelse ved hjælp af skydeskive og/eller ultralyd.
4. Alle patienter skulle have histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (eksklusive nasopharyngeal), som var recidiverende eller recidiverende efter operation og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi.
5. Den længste diameter af den målinjicerbare tumor er ikke større end 6 cm eller ikke mindre end 1 cm i den længste diameter.
6. Tumormassen, der skal injiceres intratumoralt for at være let tilgængelig for injektion og egnet til måling ved fysisk undersøgelse og/eller radiografisk.
7. Patienter skal være 18 år eller ældre
8. Fravær af cirkulerende antistoffer mod CVA21 (titer < 1:16).

9. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, defineret som:

   ANC > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L Bilirubin < 20 µmol/L, ASAT < 2,5 gange den øvre grænse for normal Beregnet kreatininclearance > 30 mL/minut

   Tilstrækkelig immunologisk funktion, defineret som:

   Serum IgG > 5g/L T-celle undergrupper inden for normale grænser

10. Fertile mænd og kvinder skal acceptere brugen af ​​en passende form for prævention. Hormonelle præventionsmidler bør suppleres med en yderligere barrieremetode. Negativ graviditetstest er påkrævet hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der modtager strålebehandling af den foreslåede injicerede tumor eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger
2. Ydeevnestatus > 1 på ECOG-skalaen
3. Forventet levetid < 3 måneder.
4. Graviditet eller amning.
5. Primær eller sekundær immundefekt, herunder immunsuppressiv sygdom, og immunsuppressive doser af kortikosteroider (f. prednisolon > 7,5 mg pr. dag) eller anden immunsuppressiv medicin, herunder cyclosporin, azathioprin, interferoner inden for de seneste 4 uger.
6. Positiv serologi for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
7. Splenektomi.
8. Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
9. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil udsætte patienten for en uacceptabel risiko under undersøgelsen eller reducere deres evne til at fuldføre undersøgelsen
10. Deltagelse i en anden undersøgelse, der kræver administration af et forsøgslægemiddel eller biologisk agens inden for de sidste 4 uger
11. Kendt allergi over for behandlingsmedicin eller dets hjælpestoffer
12. Tumorer, der skal injiceres, liggende i slimhinderegioner eller tæt på en luftvej, større blodkar eller rygmarv, som efter efterforskernes opfattelse kan forårsage okklusion eller kompression i tilfælde af tumorhævelse eller erosion i et større kar i tilfælde af nekrose