Une étude sur l'administration intratumorale de CAVATAK à des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (VLA-X06) (VLA-X06)

Critère d'intégration:

1. Les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent histologiquement confirmé de la tête ou du cou actuellement documenté comme une "maladie évolutive"
3. Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avec au moins une masse tumorale où la masse tumorale est accessible pour une injection intratumorale et peut être mesurée à intervalles périodiques pour la taille de la tumeur à l'aide d'un pied à coulisse et/ou d'ultrasons.
4. Tous les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement (à l'exclusion du nasopharynx) qui a récidivé ou rechuté après chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie.
5. Le diamètre le plus long de la tumeur injectable cible n'étant pas supérieur à 6 cm ou pas inférieur à 1 cm dans le diamètre le plus long.
6. La masse tumorale à injecter par voie intratumorale doit être facilement accessible pour l'injection et se prêter à une mesure par examen physique et/ou radiographique.
7. Les patients doivent avoir 18 ans ou plus
8. Absence d'anticorps circulants anti-CVA21 (titre < 1:16).

9. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, définie comme :

   ANC > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L Bilirubine < 20 µmol/L, AST < 2,5 fois la limite supérieure de la normale Clairance de la créatinine calculée > 30 mL/minute

   Fonction immunologique adéquate, définie comme :

   IgG sérique > 5g/L Sous-ensembles de lymphocytes T dans les limites normales

10. Les hommes et les femmes fertiles doivent accepter l'utilisation d'une forme de contraception adéquate. Les contraceptifs hormonaux doivent être complétés par une méthode de barrière supplémentaire. Un test de grossesse négatif est requis chez les patientes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

1. Patients recevant une radiothérapie sur la tumeur injectée proposée ou une radiothérapie au cours des 3 dernières semaines
2. Statut de performance > 1 sur l'échelle ECOG
3. Espérance de vie < 3 mois.
4. Grossesse ou allaitement.
5. Immunodéficience primaire ou secondaire, y compris maladie immunosuppressive, et doses immunosuppressives de corticostéroïdes (par ex. prednisolone > 7,5 mg par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, y compris la cyclosporine, l'azathioprine, les interférons, au cours des 4 dernières semaines.
6. Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
7. Splénectomie.
8. Présence d'une infection non maîtrisée.
9. Toute condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'exposer le patient à un risque inacceptable pendant l'étude ou de réduire sa capacité à terminer l'étude
10. Participation à une autre étude nécessitant l'administration d'un médicament expérimental ou d'un agent biologique au cours des 4 dernières semaines
11. Allergie connue aux médicaments de traitement ou à ses excipients
12. Tumeurs à injecter situées dans des régions muqueuses ou à proximité d'une voie respiratoire, d'un vaisseau sanguin majeur ou de la moelle épinière qui, de l'avis des Investigateurs, pourraient provoquer une occlusion ou une compression en cas de gonflement tumoral ou d'érosion dans un vaisseau majeur en cas de nécrose