Uno studio sulla somministrazione intratumorale di CAVATAK a pazienti affetti da cancro della testa e del collo (VLA-X06) (VLA-X06)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
2. Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa o del collo metastatico o ricorrente istologicamente confermato attualmente documentato come "malattia progressiva"
3. Pazienti con cancro della testa e del collo con almeno una massa tumorale in cui la massa tumorale è accessibile per l'iniezione intratumorale e può essere misurata a intervalli periodici per la dimensione del tumore utilizzando calibri e/o ultrasuoni.
4. Tutti i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente (escluso nasofaringeo) recidivato o recidivato dopo intervento chirurgico e/o radioterapia e/o chemioterapia.
5. Il diametro più lungo del tumore bersaglio iniettabile non deve essere superiore a 6 cm o non inferiore a 1 cm nel diametro più lungo.
6. La massa tumorale da iniettare per via intratumorale deve essere facilmente accessibile per l'iniezione e suscettibile di misurazione mediante esame fisico e/o radiografico.
7. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
8. Assenza di anticorpi circolanti contro CVA21 (titolo < 1:16).

9. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale, definita come:

   ANC > 1,5 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L Bilirubina < 20 µmol/L, AST < 2,5 volte il limite superiore del normale Clearance della creatinina calcolata > 30 mL/minuto

   Adeguata funzione immunologica, definita come:

   IgG sieriche > 5g/L Sottogruppi di cellule T entro i limiti normali

10. I maschi e le femmine fertili devono acconsentire all'uso di un'adeguata forma di contraccezione. I contraccettivi ormonali dovrebbero essere integrati con un metodo di barriera aggiuntivo. Il test di gravidanza negativo è richiesto nelle pazienti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti sottoposti a radioterapia per il tumore iniettato proposto o radioterapia nelle ultime 3 settimane
2. Performance status > 1 sulla scala ECOG
3. Aspettativa di vita < 3 mesi.
4. Gravidanza o allattamento.
5. Immunodeficienza primaria o secondaria, incluse malattie immunosoppressive e dosi immunosoppressive di corticosteroidi (ad es. prednisolone > 7,5 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori tra cui ciclosporina, azatioprina, interferoni, nelle ultime 4 settimane.
6. Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C.
7. Splenectomia.
8. Presenza di infezione incontrollata.
9. Qualsiasi condizione medica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio inaccettabile durante lo studio o ridurne la capacità di completare lo studio
10. Partecipazione a un altro studio che richiede la somministrazione di un farmaco sperimentale o di un agente biologico nelle ultime 4 settimane
11. Allergia nota al farmaco di trattamento o ai suoi eccipienti
12. Tumori da iniettare che si trovano nelle regioni della mucosa o vicino a vie aeree, vasi sanguigni importanti o midollo spinale che, a parere degli investigatori, potrebbero causare occlusione o compressione nel caso di gonfiore del tumore o erosione in un vaso principale nel caso di necrosi