Glimepirid 4 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være ikke-rygere på mindst 18 år. Forsøgspersoner vil have et BMI (body mass index) på 30 eller mindre.
• Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. En sådan undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.

Hver kvindelig forsøgsperson vil få en serumgraviditetstest som en del af screeningsprocessen før undersøgelsen.

Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 28 dage før begyndelsen af ​​den første menstruation og ved afslutningen af ​​forsøget til kliniske laboratoriemålinger.

Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte følgende:

• Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodplader, antal blodlegemer (med differential).
• Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
• Urinanalyse: pH, vægtfylde, protein, glucose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.
• HIV-skærm: kun forundersøgelse.
• Hepatitis-B, C-skærm: kun forundersøgelse.
• Drugs of Abuse Screen: forundersøgelse og ved hver check-in. Emner vil blive valgt, hvis alle ovenstående er normale.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en betydelig nylig historie med kronisk alkoholforbrug, stofmisbrug eller alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier er større end 20 % uden for det normale område, kan testes igen. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
• Forsøgspersoner, der har en historie med allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der bruger tobak i nogen form, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Tre måneders afholdenhed er påkrævet.
• Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved check-in i hver doseringsperiode. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide i løbet af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afstå fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f. kondom, spiral) af prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodopsamling), ellers vil de ikke få lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner, der har brugt hormonelle orale præventionsmidler inden for 14 dage efter dosering eller implanteret eller injiceret hormonelle præventionsmidler inden for 180 dage efter dosering, får ikke lov til at deltage.
• Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der ikke tåler venepunktur, får ikke lov til at deltage.