Glimépiride 4 mg, comprimés à jeun

Critère d'intégration:

• Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des non-fumeurs âgés d'au moins 18 ans. Les sujets auront un IMC (indice de masse corporelle) de 30 ou moins.
• Chaque sujet doit subir un examen physique général dans les 28 jours suivant le début de l'étude. Un tel examen comprend, mais sans s'y limiter, la tension artérielle, les observations générales et les antécédents.

Chaque sujet féminin recevra un test de grossesse sérique dans le cadre du processus de dépistage préalable à l'étude.

Des échantillons de sang et d'urine adéquats doivent être obtenus dans les 28 jours avant le début de la première période et à la fin de l'essai pour les mesures de laboratoire clinique.

Les mesures de laboratoire clinique comprendront les éléments suivants :

• Hématologie : hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, plaquettes, numération globulaire (avec différentiel).
• Chimie clinique : créatinine, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubine et phosphatase alcaline.
• Analyse d'urine : pH, gravité spécifique, protéines, glucose, cétones, bilirubine, sang occulte et cellules.
• Dépistage du VIH : pré-étude uniquement.
• Dépistage de l'hépatite B, C : pré-étude uniquement.
• Drugs of Abuse Screen : pré-étude et à chaque check-in. Les sujets seront sélectionnés si tous ci-dessus sont normaux.

Critère d'exclusion:

• Les sujets ayant des antécédents récents significatifs de consommation chronique d'alcool, de toxicomanie ou de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique ou cardiovasculaire grave, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme, de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour cette étude.
• Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont supérieures à 20 % en dehors de la plage normale peuvent être retestés. Si les valeurs cliniques sont en dehors de la plage lors du nouveau test, le sujet ne sera pas éligible pour participer à l'étude, sauf si l'investigateur clinique juge que le résultat n'est pas significatif.
• Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques à la classe de médicaments testés seront exclus de l'étude.
• Les sujets qui consomment du tabac sous quelque forme que ce soit ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. Une abstinence de trois mois est requise.
• Tous les sujets auront des échantillons d'urine analysés pour la présence de drogues dans le cadre des procédures de dépistage en laboratoire clinique et à chaque enregistrement de la période de dosage. Les sujets présentant des concentrations urinaires de l'un des médicaments testés ne seront pas autorisés à participer.
• Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins trente (30) jours avant la première dose de l'étude.
• Les sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
• Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer. Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de barrière fiable (par ex. préservatif, DIU) de contraception au cours de l'étude (du premier dosage jusqu'au dernier prélèvement sanguin) ou ils ne seront pas autorisés à participer. Les sujets féminins qui ont utilisé des contraceptifs oraux hormonaux dans les 14 jours suivant l'administration ou des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés dans les 180 jours suivant l'administration ne seront pas autorisés à participer.
• Tous les sujets féminins seront soumis à un dépistage de grossesse lors de l'enregistrement de chaque période d'étude. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants seront retirés de l'étude.
• Les sujets qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ne seront pas autorisés à participer.