Glimepirid 4 mg tabletta éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba kiválasztott összes alany legalább 18 éves nemdohányzó. Az alanyok BMI-je (testtömegindexe) 30 vagy kevesebb lesz.
• Minden alanynak általános fizikális vizsgálatot kell végezni a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül. Az ilyen vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a vérnyomást, az általános megfigyeléseket és az anamnézist.

A vizsgálat előtti szűrési folyamat részeként minden női alany szérum terhességi tesztet kap.

Megfelelő vér- és vizeletmintát kell venni az első időszak kezdete előtt 28 napon belül és a vizsgálat végén a klinikai laboratóriumi mérésekhez.

A klinikai laboratóriumi mérések a következőket tartalmazzák:

• Hematológia: hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkék, vérsejtszám (különbséggel).
• Klinikai kémia: kreatinin, BUN, glükóz, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin és alkalikus foszfatáz.
• Vizeletelemzés: pH, fajsúly, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, okkult vér és sejtek.
• HIV-szűrés: csak előzetes vizsgálat.
• Hepatitis-B, C szűrés: csak a vizsgálat előtt.
• Drugs of Abuse Screen: vizsgálat előtt és minden bejelentkezéskor. A témák akkor kerülnek kiválasztásra, ha a fentiek mindegyike normális.

Kizárási kritériumok:

• Azok a személyek, akiknek a közelmúltban jelentős kórtörténetében krónikus alkoholfogyasztás, kábítószer-függőség vagy súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség, tuberkulózis, epilepszia, asztma, cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma volt, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Azon alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei 20%-nál nagyobbak a normál tartományon kívül, ismételten megvizsgálhatók. Ha a klinikai értékek az ismételt tesztelés tartományán kívül esnek, az alany nem vehet részt a vizsgálatban, kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmény nem jelentős.
• Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra, kizárják a vizsgálatból.
• Azok az alanyok, akik bármilyen formában dohányoznak, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Három hónap absztinencia szükséges.
• A klinikai laboratóriumi szűrési eljárások részeként és minden egyes adagolási időszak bejelentkezéskor vizeletmintát kell vizsgálni a visszaélésszerű kábítószer jelenlétére vonatkozóan. Azok az alanyok, akiknél a vizeletben a vizsgált gyógyszerek bármelyikét találják, nem vehetnek részt.
• Az alanyok nem adhattak vért és/vagy plazmát legalább harminc (30) nappal a vizsgálat első adagolása előtt.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat első adagolását megelőző harminc (30) napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert bevettek, nem vehetnek részt.
• Azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, nem vehetnek részt. A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható barrier módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer, IUD) fogamzásgátlást a vizsgálat során (első adagolás az utolsó vérvételig), különben nem vehetnek részt. Azok a női alanyok, akik az adagolást követő 14 napon belül hormonális fogamzásgátlót használtak, vagy az adagolást követő 180 napon belül beültettek vagy injekcióztak hormonális fogamzásgátlót, nem vehetnek részt a részvételen.
• Minden női alanyt terhességre szűrnek minden vizsgálati időszakban. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból.
• Azok az alanyok, akik nem tűrik a vénapunkciót, nem vehetnek részt.