Glimepirid 4 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind Nichtraucher im Alter von mindestens 18 Jahren. Die Probanden haben einen BMI (Body-Mass-Index) von 30 oder weniger.
• Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst unter anderem den Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und die Anamnese.

Jede weibliche Probandin wird im Rahmen des Screening-Prozesses vor der Studie einem Serumschwangerschaftstest unterzogen.

Für klinische Labormessungen sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende des Versuchs ausreichend Blut- und Urinproben entnommen werden.

Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:

• Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen (mit Differential).
• Klinische Chemie: Kreatinin, BUN, Glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, Bilirubin und alkalische Phosphatase.
• Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen.
• HIV-Screening: nur vor der Studie.
• Hepatitis-B- und C-Screening: Nur vor der Studie.
• Screening auf Drogenmissbrauch: Voruntersuchung und bei jedem Check-in. Die Themen werden ausgewählt, wenn alle oben genannten Punkte normal sind.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer erheblichen Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum, Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychose oder Glaukom sind für diese Studie nicht geeignet.
• Probanden, deren klinische Labortestwerte mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die getestete Arzneimittelklasse aufgetreten sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Probanden, die in irgendeiner Form Tabak konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Es ist eine dreimonatige Abstinenz erforderlich.
• Bei allen Probanden werden Urinproben im Rahmen des klinischen Labor-Screenings und bei jedem Check-in in jedem Dosierungszeitraum auf das Vorhandensein von Drogen untersucht. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Arzneimittel festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosis der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Dosierung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. B. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung im Verlauf der Studie (erste Dosis bis zur letzten Blutentnahme) oder sie dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung hormonelle orale Kontrazeptiva angewendet oder innerhalb von 180 Tagen nach der Dosierung hormonelle Kontrazeptiva implantiert oder injiziert haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf eine Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden aus der Studie ausgeschlossen.
• Probanden, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.