Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Glimepirid på restitution fra hypoglykæmi hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-0000-253)

19. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Glimepirid på restitution fra hypoglykæmi hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvordan glimepirid påvirker helbredelsen efter hypoglykæmi hos deltagere med type 2-diabetes mellitus. Det primære formål er at estimere den tid, det tager deltagerne at komme sig fra hypoglykæmi til euglykæmi efter behandling med enten 2 mg eller 4 mg glimepirid sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har klinisk bekræftet diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) kontrolleret af diæt og motion alene, eller kun behandlet med metformin med samme dosis i >= 12 uger før screeningsbesøget.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale, som udviser ikke-gravid tilstand, accepterer at bruge (og/eller har partnerbrug) to acceptable præventionsmetoder, der starter mindst to uger før undersøgelsen, under hele undersøgelsen og mindst to uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder med ikke-reproduktivt potentiale, post menopausal, status post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering.
  • Er ved godt helbred, bortset fra T2DM.
  • Har været ikke-ryger og/eller ikke-bruger af nikotinholdige produkter i de foregående 6 måneder. Hvis brugen er ophørt i de foregående 3 måneder, kan den tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Vil følge American Heart Associations vægtvedligeholdelsesdiæt og træningsprogram eller tilsvarende begyndende 2 uger før studiet indtil poststudiebesøget.
  • Ved screeningsbesøget har et Body Mass Index (BMI) =< 40 kg/m^2.
  • Ved screeningsbesøg har hæmoglobin A1c (HbA1c) på >= 7% og < 10% (+/- 0,1%).
  • Om morgenen randomisering ved prædosering har fastende plasmaglucose (FPG) >= 126 mg/dL og =< 250 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse.
  • Har en historie med enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren.
  • Har en historie med type 1 diabetes mellitus, ketoacidose, C-peptid =< 0,8 ng/ml, sekundære former for diabetes eller diabetiske komplikationer.
  • Har en historie med neoplastisk sygdom.
  • Er en ammende mor.
  • Er blevet behandlet =< et års screeningsbesøg med sulfonylurinstofmidler, meglitinider, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger eller insulin.
  • Har modtaget behandling inden for =< 12 uger efter screeningsbesøg med en peroxisomproliferator-aktiveret receptor γ (PPARγ) agonist.
  • Tager medicin for en comorbid tilstand eller forventer at tage ny medicin begyndende 2 uger før studiet.
  • Indtager for store mængder alkohol eller koffeinholdige drikkevarer.
  • Er en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer, eller har en historie med stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder.
  • Har haft en større operation, tabt 500 ml blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Er på et vægttabsprogram, men ikke i vedligeholdelsesfasen, eller behandlet med en vægttabsmedicin inden for 8 uger efter forstudiebesøg.
  • Har en historie med svær allergi, anafylaktisk reaktion eller intolerance over for medicin, mad, insulin, glimepirid eller sulfonamidderivater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo → Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg
Deltagerne fik placebo i den første periode, 2 mg glimepirid i den anden periode og 4 mg glimepirid i den tredje periode, med en 7-dages udvaskning mellem hver periode.
Medicin: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 2 mg
En placebotablet og en 2 mg glimepirid-tablet taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepirid-tabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Procedure: Hypoglykæmisk klemme
På dag 1 af de tre behandlingsperioder, 180 minutter efter lægemiddelbehandling, kombineres en insulininfusion med fast hastighed med en variabel hastighed dextrose-infusion for at opretholde plasmaglukosekoncentrationer på tæt på 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentel: Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg → Placebo
Deltagerne fik 2 mg glimepirid i den første periode, 4 mg glimepirid i den anden periode og placebo i den tredje periode, med en 7-dages udvaskning mellem hver periode.
Medicin: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 2 mg
En placebotablet og en 2 mg glimepirid-tablet taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepirid-tabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Procedure: Hypoglykæmisk klemme
På dag 1 af de tre behandlingsperioder, 180 minutter efter lægemiddelbehandling, kombineres en insulininfusion med fast hastighed med en variabel hastighed dextrose-infusion for at opretholde plasmaglukosekoncentrationer på tæt på 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentel: Glimepirid 4 mg → Placebo → Glimepirid 2 mg
Deltagerne fik 4 mg glimepirid i den første periode, placebo i den anden periode og 2 mg glimepirid i den tredje periode, med en 7-dages udvaskning mellem hver periode.
Medicin: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 2 mg
En placebotablet og en 2 mg glimepirid-tablet taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepirid-tabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Procedure: Hypoglykæmisk klemme
På dag 1 af de tre behandlingsperioder, 180 minutter efter lægemiddelbehandling, kombineres en insulininfusion med fast hastighed med en variabel hastighed dextrose-infusion for at opretholde plasmaglukosekoncentrationer på tæt på 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentel: Placebo → Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg
Deltagerne fik placebo i den første periode, 4 mg glimepirid i den anden periode og 2 mg glimepirid i den tredje periode med en 7-dages udvaskning mellem hver periode.
Medicin: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 2 mg
En placebotablet og en 2 mg glimepirid-tablet taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepirid-tabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Procedure: Hypoglykæmisk klemme
På dag 1 af de tre behandlingsperioder, 180 minutter efter lægemiddelbehandling, kombineres en insulininfusion med fast hastighed med en variabel hastighed dextrose-infusion for at opretholde plasmaglukosekoncentrationer på tæt på 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentel: Glimepirid 2 mg → Placebo → Glimepirid 4 mg
Deltagerne fik 2 mg glimepirid i den første periode, placebo i den anden periode og 4 mg glimepirid i den tredje periode, med en 7-dages udvaskning mellem hver periode.
Medicin: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 2 mg
En placebotablet og en 2 mg glimepirid-tablet taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepirid-tabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Procedure: Hypoglykæmisk klemme
På dag 1 af de tre behandlingsperioder, 180 minutter efter lægemiddelbehandling, kombineres en insulininfusion med fast hastighed med en variabel hastighed dextrose-infusion for at opretholde plasmaglukosekoncentrationer på tæt på 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentel: Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg → Placebo
Deltagerne fik 4 mg glimepirid i den første periode, 2 mg glimepirid i den anden periode og placebo i den tredje periode, med en 7-dages udvaskning mellem hver periode.
Medicin: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 2 mg
En placebotablet og en 2 mg glimepirid-tablet taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepirid-tabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Procedure: Hypoglykæmisk klemme
På dag 1 af de tre behandlingsperioder, 180 minutter efter lægemiddelbehandling, kombineres en insulininfusion med fast hastighed med en variabel hastighed dextrose-infusion for at opretholde plasmaglukosekoncentrationer på tæt på 50 mg/dL i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid fra hypoglykæmi til Euglykæmi
Tidsramme: Fra 1 til 180 minutter efter hypoglykæmisk klemme
Umiddelbart efter frigivelse af den hypoglykæmiske klemme, som holdt blodsukkeret tæt på 50 mg/dL, kaldes den tid, der går, indtil glukose nåede euglykæmi, defineret som 3 på hinanden følgende målinger >= 70 mg/dL, restitutionstiden.
Fra 1 til 180 minutter efter hypoglykæmisk klemme
Restitutionshastighed fra hypoglykæmi til euglykæmi
Tidsramme: Fra 1 til 180 minutter efter hypoglykæmisk klemme
Restitutionshastigheden er forskellen i koncentration mellem blodsukker ved euglykæmi og ved slutningen af ​​den hypoglykæmiske klemme, divideret med restitutionstiden.
Fra 1 til 180 minutter efter hypoglykæmisk klemme
Inkrementel vægtet gennemsnitlig blodsukkerkoncentration over 3 timers hypoglykæmisk restitution
Tidsramme: Fra 1 til 180 minutter efter hypoglykæmisk klemme
Det trinvise vægtede gennemsnit vurderer kvalitativt den samlede hypoglykæmiske restitution ved at måle gennemsnitlig glykæmi over den 3 timers restitutionsperiode. Blodglukose målt ved frigivelsen af ​​den hypoglykæmiske klemme, betragtet som basislinjeværdien, blev trukket fra blodglucoseværdier målt over de efterfølgende 3 timers hypoglykæmisk restitution. Disse forskelle fra baseline blev beregnet som gennemsnit for at beregne den inkrementelle vægtede gennemsnitlige blodsukkerkoncentration.
Fra 1 til 180 minutter efter hypoglykæmisk klemme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Snyposis Link

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner