Glimepiridi 4 mg -tabletit paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki tähän tutkimukseen valitut henkilöt ovat tupakoimattomia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Koehenkilöiden BMI (painoindeksi) on 30 tai vähemmän.
• Jokaiselle koehenkilölle on tehtävä yleinen fyysinen tarkastus 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Tällainen tutkimus sisältää, mutta ei rajoitu niihin, verenpaineen, yleisten havaintojen ja historian.

Jokaiselle naishenkilölle tehdään seerumiraskaustesti osana tutkimusta edeltävää seulontaprosessia.

Riittävät veri- ja virtsanäytteet tulee ottaa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäisen jakson alkua ja tutkimuksen lopussa kliinisiä laboratoriomittauksia varten.

Kliiniset laboratoriomittaukset sisältävät seuraavat:

• Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleet, verisolujen määrä (erotuksella).
• Kliininen kemia: kreatiniini, BUN, glukoosi, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi.
• Virtsan analyysi: pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, piilevä veri ja solut.
• HIV-seulonta: vain esitutkimus.
• Hepatiitti-B-, C-seulonta: vain esitutkimus.
• Drugs of Abuse Screen: esitutkimus ja jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä. Aiheet valitaan, jos kaikki yllä olevat ovat normaaleja.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on viime aikoina ollut merkittävä krooninen alkoholinkäyttö, huumeriippuvuus tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestit ovat yli 20 % normaalialueen ulkopuolella, voidaan testata uudelleen. Jos kliiniset arvot ovat uudelleentestauksen vaihteluvälin ulkopuolella, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija katso, että tulos ei ole merkittävä.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita testattavaan lääkeluokkaan, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tupakkaa missä tahansa muodossa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Kolmen kuukauden pidättäytyminen vaaditaan.
• Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsanäytteitä väärinkäytösten varalta osana kliinisen laboratorion seulontamenettelyä ja jokaisen annostelujakson sisäänkirjautumisen yhteydessä. Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua.
• Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet verta ja/tai plasmaa vähintään kolmeenkymmeneen (30) päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, eivät voi osallistua.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät saa osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee joko pidättäytyä seksistä tai käyttää luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verenottoon), tai he eivät saa osallistua. Naishenkilöt, jotka ovat käyttäneet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän kuluessa annoksen ottamisesta tai implantoineet tai ruiskuttaneet hormonaalista ehkäisyä 180 päivän kuluessa annostelusta, eivät voi osallistua.
• Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta jokaisen tutkimusjakson yhteydessä. Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
• Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota, eivät voi osallistua.