- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00834340
Glimepiride 4 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden
Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van Glimepiride 4 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria
Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn niet-rokers van ten minste 18 jaar oud. Proefpersonen hebben een BMI (body mass index) van 30 of minder.
- Elke proefpersoon moet binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek een algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan. Dergelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, bloeddruk, algemene observaties en anamnese.
Elke vrouwelijke proefpersoon krijgt een serumzwangerschapstest als onderdeel van het pre-studie screeningproces.
Adequate bloed- en urinemonsters moeten worden verkregen binnen 28 dagen vóór het begin van de eerste menstruatie en aan het einde van het onderzoek voor klinische laboratoriummetingen.
Klinische laboratoriummetingen omvatten het volgende:
- Hematologie: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen (met differentiaal).
- Klinische chemie: creatinine, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubine en alkalische fosfatase.
- Urine-analyse: pH, soortelijk gewicht, eiwit, glucose, ketonen, bilirubine, occult bloed en cellen.
- Hiv-screening: alleen voorstudie.
- Hepatitis-B, C Screen: alleen voorstudie.
- Drugsmisbruik Screen: voorstudie en bij elke check-in. Onderwerpen worden geselecteerd als alles hierboven normaal is.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een significante recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik, drugsverslaving of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma, diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
- Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden meer dan 20% buiten het normale bereik liggen, kunnen opnieuw worden getest. Als de klinische waarden bij het opnieuw testen buiten het bereik vallen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker oordeelt dat het resultaat niet significant is.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Proefpersonen die tabak gebruiken, in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Drie maanden onthouding is vereist.
- Alle proefpersonen zullen urinemonsters laten testen op de aanwezigheid van drugsmisbruik als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningprocedures en bij elke doseringsperiode. Proefpersonen die urineconcentraties van een van de geteste medicijnen blijken te hebben, mogen niet deelnemen.
- Proefpersonen mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
- Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek mogen niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare barrièremethode gebruiken (bijv. condoom, spiraaltje) van anticonceptie in de loop van het onderzoek (eerste dosis tot laatste bloedafname) of ze mogen niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die binnen 14 dagen na toediening hormonale orale anticonceptiva hebben gebruikt of binnen 180 dagen na toediening hormonale anticonceptiva hebben geïmplanteerd of geïnjecteerd, mogen niet deelnemen.
- Alle vrouwelijke proefpersonen zullen bij het inchecken van elke studieperiode worden gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
- Proefpersonen die geen venapunctie tolereren, mogen niet deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Glimepiride
Glimepiride 4 mg tablet (test) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Amaryl® 4 mg tablet (referentie) gedoseerd in tweede periode
|
1 x 4 mg, enkele dosis nuchter
|
Actieve vergelijker: Amaryl®
Amaryl® 4 mg tablet (referentie) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Glimepiride 4 mg tablet (test) gedoseerd in tweede periode
|
1 x 4 mg, enkele dosis nuchter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax - Maximale waargenomen concentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur
|
Bio-equivalentie op basis van Cmax
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur
|
AUCinf - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUCinf
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur
|
AUC0-t - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste niet-nul concentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Solomon G. Ghide, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B036501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Glimepiride 4 mg tabletten
-
Pila PharmaVoltooidDiabetes mellitus, type 2Denemarken
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyNog niet aan het wervenFrontale fibroserende alopeciaVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidPrimaire biliaire cirroseVerenigde Staten
-
UCB Biopharma SRLIngetrokkenEpilepsie | Gezonde deelnemers
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGezonde mannelijke vrijwilligerKorea, republiek van
-
PfizerVoltooid
-
Dexa Medica GroupVoltooid
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos HealthVoltooid
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidChronische myeloïde leukemie | Gastro-intestinale stromale tumorKorea, republiek van
-
BayerVoltooidZiekte van ChagasArgentinië