Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den farmakokinetiske interaktion mellem CKD-501 og sulfonylurinstof (CKD-501 DDI)

9. december 2010 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinisk undersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske interaktion mellem CKD-501 og sulfonylurinstof (Glimepirid) hos raske mandlige forsøgspersoner: Enkeltblindet, randomiseret, crossover-undersøgelse

At vurdere den farmakokinetiske interaktion mellem CKD-501 og sulfonylurinstof (Glimepirid) hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige voksne i alderen mellem 20 og 45 i screeningsperioden
  • Vægt mere end 45 kg og inden for ±20 % rækkevidde af den ideelle bobyvægt
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tegn på symptomer på akut sygdom inden for 28 dage efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersonen har en historie (såsom inflammatorisk gastrointestinal sygdom, mave- eller duodenalsår, leversygdomme, gastrointestinale kirurgiske historier bortset fra en blindtarmsoperation) påvirker lægemidlets ADME
  • Klinisk signifikant, aktivt mave-tarmsystem, kardiovaskulært system, lungesystem, nyresystem, endokrine system, blodsystem, fordøjelsessystem, centralnervesystem, mental sygdom eller malignitet
  • Utilstrækkeligt forsøgsperson ved lægeundersøgelse (sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietest) inden for 28 dage efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel

  • Utilstrækkeligt laboratorietestresultat

    • AST(SGOT) eller ALT(SGPT) > 1,25 x øvre grænse for normalområdet
    • Total bilirubin > 1,5 x øvre grænse for normalområdet
  • Klinisk signifikant allergisk sygdom (bortset fra mild allergisk rhinitis er ikke nødvendig medicin)
  • Person med kendte overfølsomhedsreaktioner over for glitazoner eller sulfonylurinstoffer
  • Har tidligere deltaget i andre forsøg inden for 60 dage
  • Medicin med lægemiddelmedieret induktion/hæmning metabolisk enzym såsom barbiturater inden for 1 måned eller med kan påvirke det kliniske forsøg inden for 10 dage
  • Forsøgspersonen har indtaget unormale måltider, som påvirker lægemidlets ADME
  • Umuligt at tage det institutionelle standardmåltid
  • Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 20 dage
  • Fortsatte med at tage koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikker (alkohol > 30 g/dag) eller kan ikke stoppe med at drikke eller alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen) under kliniske forsøg
  • En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CKD-501 + Glimepirid -> CKD-501 placebo + Glimepirid
Denne undersøgelse er randomiseret, enkelt-blindet, to-perioder, 2 behandlinger, crossover-design for at vurdere den farmakokinetiske interaktion mellem CKD-501 og sulfonylurinstof.
Medicin: CKD-501 0,5 mg tablet, Glimepiride 4 mg tablet
Fra dag 1 til dag 4 administreres CKD-501 0,5 mg dagligt til gruppe 1-patienter i periode 1. Derefter på dag 5 administreres CKD-501 0,5 mg og glimepirid 4 mg samtidig til gruppe 1-patienter, der faster natten over, i periode 1. Efter 10 dages pause vil periode 2 blive gentaget med CKD-501 placebo og glimepirid 4 mg i gruppe 1.
Andre navne:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Medicin: CKD-501 placebotablet, Glimepirid 4 mg tablet
Fra dag 1 til dag 4 administreres CKD-501 placebo dagligt til gruppe 2-patienter i periode 1. Derefter på dag 5 indgives CKD-501 placebo og glimepirid 4 mg samtidig til gruppe 2-patienter, der faster natten over, i periode 1. Efter 10 dages pause vil periode 2 blive gentaget med CKD-501 0,5 mg og glimepirid 4 mg i gruppe 2.
Andre navne:
  • CKD-501: Lobeglitazon
EKSPERIMENTEL: CKD-501 placebo + Glimepirid -> CKD-501 + Glimepirid
Denne undersøgelse er randomiseret, enkelt-blindet, to-perioder, 2 behandlinger, crossover-design for at vurdere den farmakokinetiske interaktion mellem CKD-501 og sulfonylurinstof.
Medicin: CKD-501 0,5 mg tablet, Glimepiride 4 mg tablet
Fra dag 1 til dag 4 administreres CKD-501 0,5 mg dagligt til gruppe 1-patienter i periode 1. Derefter på dag 5 administreres CKD-501 0,5 mg og glimepirid 4 mg samtidig til gruppe 1-patienter, der faster natten over, i periode 1. Efter 10 dages pause vil periode 2 blive gentaget med CKD-501 placebo og glimepirid 4 mg i gruppe 1.
Andre navne:
  • CKD-501: Lobeglitazon
Medicin: CKD-501 placebotablet, Glimepirid 4 mg tablet
Fra dag 1 til dag 4 administreres CKD-501 placebo dagligt til gruppe 2-patienter i periode 1. Derefter på dag 5 indgives CKD-501 placebo og glimepirid 4 mg samtidig til gruppe 2-patienter, der faster natten over, i periode 1. Efter 10 dages pause vil periode 2 blive gentaget med CKD-501 0,5 mg og glimepirid 4 mg i gruppe 2.
Andre navne:
  • CKD-501: Lobeglitazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den farmakokinetiske interaktion mellem CKD-501 og sulfonylurinstof (Glimepirid) hos raske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: 0-24 timer
Tidspunkt for blodprøvetagning: Dag 1(0t), Dag 4(0t), Dag 5(0t),0,5t, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 6) - i alt 16 tidspunkter pr. periode
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bekræfte og evaluere de farmakokinetiske karakterer af hovedmetabolitter af CKD-501
Tidsramme: 0-24 timer
Tidspunkt for blodprøvetagning: Dag 1(0t), Dag 4(0t), Dag 5(0t),0,5t, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 6) - i alt 16 tidspunkter pr. periode
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (SKØN)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKD-19HPS10A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner