Granisetron 1 mg tabletter, ikke-fastende

Inklusionskriterier:

• Sunde, ikke-rygere, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
• BMI ≥ 19 og ≤ 30.
• Ingen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante fund ved en fysisk undersøgelse.
• Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
• Ingen klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG).
• Ingen klinisk signifikante fund fra måling af vitale tegn.
• Bliv informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt samtykke, inden du modtager en undersøgelsesprocedure.

Negativ for:

• HIV.
• Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C antistof.
• Urinmisbrugsstoffer (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
• Urin cotinin test.
• Serum HCG i overensstemmelse med graviditet (kun kvinder).

Kvinderne, der deltager i denne undersøgelse er:

• ude af stand til at få børn (f. postmenopausal, tubal ligering, hysterektomi) ELLER
• villig til at forblive afholdende [ikke deltage i samleje] ELLER
• villig til at bruge en effektiv metode til dobbeltbarriere prævention [partner bruger kondom og kvinde bruger mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel eller spiral]
• Kvinderne, der deltager i denne undersøgelse, er ikke gravide og/eller ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
• Kendt eller mistænkt karcinom.
• På en speciel diæt inden for 4 uger før lægemiddeladministration (f. væske, protein, råkost).
• Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
• Doneret op til 250 ml blod inden for de foregående 30 dage ELLER doneret fra 251 til 500 ml blod i de foregående 45 dage ELLER doneret mere end 500 ml blod inden for de foregående 56 dage (baseret på Canadian Blood Services retningslinjer for bloddonation ).
• Kvinder, der tager orale eller transdermale hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage forud for periode 1 dosering ELLER kvinder, der har taget implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før periode 1 dosering.
• Krav om ikke-aktuel medicin (receptpligtig og/eller håndkøb) på rutinebasis.
• Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
• Tåler ikke venepunktur.
• Kan ikke læse eller underskrive ICF.

Kendt historie eller tilstedeværelse af:

• Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for granisetronhydrochlorid og/eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.
• Alkoholisme inden for de seneste 12 måneder.
• Stofafhængighed og/eller stofmisbrug.
• Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder.