- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00834522
Granisetron 1 mg tabletten, niet-nuchter
1 september 2009 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA
Een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid met een enkele dosis van twee formuleringen van Granisetron-tabletten van 1 mg onder gevoede omstandigheden
Het doel van deze studie is het evalueren van de vergelijkende biologische beschikbaarheid tussen granisetron hydrochloride 1 mg tabletten (Teva Pharmaceuticals USA) en Kytril® 1 mg tabletten (Roche, USA), na een enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen onder gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria
Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
- BMI ≥ 19 en ≤ 30.
- Geen significante ziekten of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
- Geen klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden.
- Geen klinisch significante bevindingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
- Geen klinisch significante bevindingen uit de meting van de vitale functies.
- Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voordat u een onderzoeksprocedure ontvangt.
Negatief voor:
- Hiv.
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen en Hepatitis C-antilichaam.
- Urine drugsmisbruiktest (marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepines en methadon).
- Urine cotinine-test.
- Serum HCG consistent met zwangerschap (alleen vrouwen).
Vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek zijn:
- geen kinderen kunnen krijgen (bijv. postmenopauzaal, afbinden van de eileiders, hysterectomie) OF
- bereid om onthouding te blijven [niet deelnemen aan geslachtsgemeenschap] OF
- bereid om een effectieve methode van anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken [partner gebruikt condoom en vrouw gebruikt pessarium, anticonceptiespons, zaaddodend middel of spiraaltje]
- Vrouwtjes die deelnemen aan dit onderzoek zijn niet zwanger en/of geven geen borstvoeding.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening.
- Bekend of vermoed carcinoom.
- Op een speciaal dieet binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. vloeibaar, eiwitrijk, raw food dieet).
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
- Tot 250 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 30 dagen OF 251 tot 500 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 45 dagen OF Meer dan 500 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 56 dagen (gebaseerd op de Canadian Blood Services-richtlijn voor bloeddonatie ).
- Vrouwen die orale of transdermale hormonale anticonceptiva gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van periode 1 OF vrouwen die geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van periode 1.
- Vereiste van alle niet-topische medicatie (op recept en / of zonder recept verkrijgbaar) op routinematige basis.
- Moeite met vasten of het consumeren van de standaardmaaltijden.
- Tolereert geen venapunctie.
- Kan de ICF niet lezen of ondertekenen.
Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:
- Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op granisetronhydrochloride en/of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.
- Alcoholisme in de afgelopen 12 maanden.
- Drugsverslaving en/of middelenmisbruik.
- Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Granisetron
Granisetron 2 x 1 mg tablet (test) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Kytril® 2 x 1 mg tablet (referentie) gedoseerd in tweede periode
|
2 x 1 mg, enkele dosis niet-nuchter
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kytril®
Kytril® 2 x 1 mg tablet (referentie) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Granisetron 2 x 1 mg tablet (test) gedoseerd in tweede periode
|
2 x 1 mg, enkele dosis niet-nuchter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax (maximaal waargenomen concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur
|
Bio-equivalentie op basis van Cmax
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur
|
AUC0-inf [Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd)]
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-inf
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur
|
AUC0-t [Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste niet-nul concentratie (per deelnemer)]
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2005
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-1021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Granisetron hydrochloride 1 mg tabletten
-
Maxinase Life Sciences Ltd.Tri-Service General HospitalVoltooid
-
Pila PharmaVoltooidDiabetes mellitus, type 2Denemarken
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdVoltooidChronische Abnormale Immuunactivatie bij HIV/AIDSChina
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidChronische nierziekten | JeukVerenigde Staten
-
Cara Therapeutics, Inc.BeëindigdChronische nierziekten | JeukVerenigde Staten
-
Cara Therapeutics, Inc.BeëindigdChronische nierziekten | JeukVerenigde Staten, Hongarije, Australië, Duitsland, Korea, republiek van, Polen, Argentinië, Brazilië, Bulgarije, Italië, Mexico, Roemenië, Spanje
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidArtritis | Gewrichtsziekten | Musculoskeletale aandoeningen | Reumatische aandoeningen | Artrose, knie | Artrose, heupVerenigde Staten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.CelerionVoltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid