Staccato® Granisetron enkeltdosis PK
En todelt undersøgelse, der undersøger sikkerheden og pk af enkelt stigende doser af Staccato Granisetron (AZ-010) og crossover sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af AZ-010 og intravenøs granisetron hos raske frivillige
Del A: Enkelt stigende dosis hos raske frivillige Denne undersøgelse vil vurdere enkeltstående, stigende orale doser af AZ-010 i et placebokontrolleret, dobbeltblindt design. De planlagte AZ-010-doser, der skal undersøges, er 0,5 mg, 1 mg og 3 mg.
Del B: Singledosis Crossover hos raske frivillige 2-perioders, 2-behandlings open-label crossover designstudie, der vurderer de farmakokinetiske profiler af AZ-010 (1 mg) og granisetron til IV-injektion (1 mg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund baseret på en medicinsk vurdering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorietest vurderet ved screeningbesøget og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI inden for intervallet 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Negative urinprøver for udvalgte misbrugsstoffer og alkoholudåndingstest ved screening og dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Kohort 1
En enkelt oral dosis på 0,5 mg AZ-010 (Staccato Granisetron) administreret til 8 forsøgspersoner med mindst 2 mænd og 2 hunner. Hvert individ modtog en enkelt dosis på 0,5 mg AZ-010 eller matchende Staccato® placebo; 6 forsøgspersoner modtog AZ-010 og 2 forsøgspersoner modtog STACCATO® placebo. Efter afslutningen af kohorten blev der udført en gennemgang af data om klinisk sikkerhed og tolerabilitet af PI, Medical Monitor og et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsbestyrelse (DSMB) for at bestemme, om der var tilstrækkelige sikkerheds- og tolerabilitetsdata til understøttelse af eskalering til den næste dosis. Sikkerhed blev evalueret af PI, Medical Monitor og DSMB efter afslutningen af del A og inden starten af del B. Hvert emne deltog i op til 4 uger, afhængigt af tidspunktet for screening. Personer var begrænset til klinikken i 4 dage (3 nætter). Der blev foretaget et opfølgende telefonopkald, cirka 7 dage efter, at emnet forlod CRU. |
Emnet modtager en enkelt inhaleret dosis (0,5 mg) AZ-010 eller matchende staccato placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Kohort 2
En enkelt oral dosis på 1 mg AZ-010 (Staccato granisetron) administreret til 8 forsøgspersoner med mindst 2 mænd og 2 hunner. Hvert individ modtog en enkelt dosis på 1 mg AZ-010 eller matchende Staccato® placebo; 6 forsøgspersoner modtog AZ-010 og 2 forsøgspersoner modtog STACCATO® placebo. Efter afslutningen af kohorten blev der udført en gennemgang af data om klinisk sikkerhed og tolerabilitet af PI, Medical Monitor og et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsbestyrelse (DSMB) for at bestemme, om der var tilstrækkelige sikkerheds- og tolerabilitetsdata til understøttelse af eskalering til den næste dosis. Den enkelte daglige dosis oversteg ikke 3 mg. Sikkerhed blev evalueret af PI, Medical Monitor og DSMB efter afslutningen af del A og inden starten af del B. Hvert emne deltog i op til 4 uger, afhængigt af tidspunktet for screening. Personer var begrænset til klinikken i 4 dage (3 nætter). Der blev foretaget et opfølgende telefonopkald, cirka 7 dage efter, at emnet forlod CRU. |
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt inhaleret dosis (1,0 mg) af AZ-010 eller matchende Staccato Placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Kohort 3
En enkelt oral dosis på 3 mg AZ-010 (Staccato Granisetron) administreret til 8 forsøgspersoner med mindst 2 mænd og 2 hunner. Hvert individ modtog en enkelt dosis på 3 mg AZ-010 eller matchende Staccato® placebo; 6 forsøgspersoner modtog AZ-010 og 2 forsøgspersoner modtog STACCATO® placebo. Efter afslutningen af kohorten blev der udført en gennemgang af data om klinisk sikkerhed og tolerabilitet af PI, Medical Monitor og et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsbestyrelse (DSMB) for at bestemme, om der var tilstrækkelige sikkerheds- og tolerabilitetsdata til understøttelse af eskalering til den næste dosis. Den enkelte daglige dosis oversteg ikke 3 mg. Sikkerhed blev evalueret af PI, Medical Monitor og DSMB efter afslutningen af del A og inden starten af del B. Hvert emne deltog i op til 4 uger, afhængigt af tidspunktet for screening. Personer var begrænset til klinikken i 4 dage (3 nætter). Der blev foretaget et opfølgende telefonopkald, cirka 7 dage efter, at emnet forlod CRU. |
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt inhaleret dosis (3,0 mg) AZ-010 eller matchende Staccato Placebo
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Del B: Sekvens 1
En enkelt inhalationsdosis på 1 mg AZ-010, efterfulgt af IV-injektionsgranisetron 1 mg, 2-periode, en 2-behandling åben mærket crossover-design. Deltagerne blev randomiseret i et forhold på 1: 1 til 1 af 2 sekvenser. Periode 1 begyndte med inhalationsdosis af AZ-010 1 mg og efter en tre-dages udvaskning blev deltagere krydset til den anden sekvens i periode 2 med behandlingen af IV-injektionsgranisetron 1 mg dosis. Der var i alt 12 forsøgspersoner (6 forsøgspersoner i hver sekvens, med mindst 2 mænd og 2 hunner i hver sekvens). Sekvens 1 deltagere krydsede til sekvens 2 efter udvaskning. |
2-periods, 2-behandlings open-label crossover-design
Andre navne:
2-periods, 2-behandlings open-label crossover-design
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Del B: Sekvens 2
Behandling af 1 mg (IV) granisetron efterfulgt af en enkelt inhalationsdosis af AZ-010 1 mg, en 2-periode, 2-behandling åben mærket crossover-design. Del B-sekvens 2-deltagere begyndte med periode 1-behandling af IV-injektionsgranisetron 1 mg dosis, og efter en tre-dages udvaskning blev deltagere krydset til den anden sekvens i periode 2 med inhalationsdosis af AZ-010 1 mg. Der var i alt12 forsøgspersoner (6 forsøgspersoner i hver sekvens med mindst 2 mænd og 2 hunner i hver sekvens). Sekvens 2 deltagere krydsede til sekvens 1 efter udvaskning. |
2-periods, 2-behandlings open-label crossover-design
Andre navne:
2-periods, 2-behandlings open-label crossover-design
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Samlet placebo, kohort 1, 2, 3 del a
Deltagere i del A, kohorter 1, 2 og 3, dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse, der modtog placebo.
|
Deltagere i del A, kohorter 1, 2 og 3, dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse, der modtog placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]).
Tidsramme: Tre dage
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
Tre dage
|
|
Måling af granisetroneksponering i plasma
Tidsramme: Tre dage
|
AUC (areal under kurven)
|
Tre dage
|
|
Måling af Granisetron maksimal eksponering i plasma
Tidsramme: Tre dage
|
Cmax
|
Tre dage
|
|
Måling af Granisetron-tid til maksimal eksponering i plasma
Tidsramme: Tre dage
|
Tmax
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip Mathew, MD, Celerion
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Azoler
- AZA -forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Indazoles
- Pyrazoler
- Azabicyclo -forbindelser
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Granisetron
- Løsninger
- Udstyr og forsyninger
Andre undersøgelses-id-numre
- AMDC-010-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 1 mg AZ-010
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.CelerionAfsluttet
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCyklisk opkastningssyndromForenede Stater
-
Azafaros A.G.AfsluttetNiemann-Pick sygdom, type C | GM2 GangliosidosisBrasilien
-
Azafaros A.G.RekrutteringGM2 Gangliosidosis | Niemann-Pick Type C sygdomBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAstraZenecaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Forenede Stater
-
Azafaros A.G.RekrutteringGangliosidosis, GM1 | Gangliosidoses, GM2Frankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Australien, Forenede Stater, Mexico, Canada, Brasilien, Portugal, Indien, Spanien, Tyrkiet (Türkiye), Tyskland, Sverige, Argentina, Schweiz
-
Azafaros A.G.RekrutteringGM2 Gangliosidosis | GM1 Gangliosidosis | Niemann-Pick Type C sygdomFrankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Australien, Forenede Stater, Mexico, Canada, Brasilien, Portugal, Indien, Spanien, Tyrkiet (Türkiye), Tyskland, Sverige, Argentina, Schweiz
-
Contera PharmaBukwang PharmaceuticalAfsluttetDyskinesierFrankrig, Tyskland, Italien, Korea, Republikken, Spanien
-
Synthetic Biologics Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)Forenede Stater
-
Korea University Anam HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken