Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato® Granisetron enkeltdosis PK

29. oktober 2020 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En todelt undersøgelse, der undersøger sikkerheden og pk af enkelt stigende doser af Staccato Granisetron (AZ-010) og crossover sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​AZ-010 og intravenøs granisetron hos raske frivillige

Del A: Enkelt stigende dosis hos raske frivillige Denne undersøgelse vil vurdere enkeltstående, stigende orale doser af AZ-010 i et placebokontrolleret, dobbeltblindt design. De planlagte AZ-010-doser, der skal undersøges, er 0,5 mg, 1 mg og 3 mg.

Del B: Singledosis Crossover hos raske frivillige 2-perioders, 2-behandlings open-label crossover designstudie, der vurderer de farmakokinetiske profiler af AZ-010 (1 mg) og granisetron til IV-injektion (1 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne todelte undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkelt stigende doser AZ-010 hos raske frivillige og vil i et crossover-design sammenligne sikkerheden og PK af en enkelt dosis AZ-010 og IV granisetron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund baseret på en medicinsk vurdering, herunder anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorietest vurderet ved screeningbesøget og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI inden for intervallet 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Negative urinprøver for udvalgte misbrugsstoffer og alkoholudåndingstest ved screening og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Enkelt oralt inhaleret dosis
Kombinationsprodukt: 0,5 mg AZ-010
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt inhaleret dosis (0,5 mg) af AZ-010 eller matchende Staccato Placebo
Andre navne:
  • Staccato Placebo
Eksperimentel: Kohorte 2
Enkelt oralt inhaleret dosis
Kombinationsprodukt: 1 mg AZ-010
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt inhaleret dosis (1,0 mg) af AZ-010 eller matchende Staccato Placebo
Andre navne:
  • Staccato Placebo
Eksperimentel: Kohorte 3
Enkelt oralt inhaleret dosis
Kombinationsprodukt: 3mg AZ-010
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt inhaleret dosis (3,0 mg) AZ-010 eller matchende Staccato Placebo
Andre navne:
  • Staccato Placebo
Eksperimentel: Sekvens 1
Enkelt oralt inhaleret dosis
Kombinationsprodukt: AZ-010 1 mg
2-periods, 2-behandlings open-label crossover-design
Aktiv komparator: Sekvens 2
Enkelt IV administreret dosis
Medicin: IV Granisetron 1mg
2-periods, 2-behandlings open-label crossover-design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]).
Tidsramme: Tre dage
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tre dage
Måling af granisetroneksponering i plasma
Tidsramme: Tre dage
AUC (areal under kurven)
Tre dage
Måling af Granisetron maksimal eksponering i plasma
Tidsramme: Tre dage
Cmax
Tre dage
Måling af Granisetron-tid til maksimal eksponering i plasma
Tidsramme: Tre dage
Tmax
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Celerion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip Mathew, MD, Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDC-010-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,5 mg AZ-010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner