Bioækvivalensundersøgelse af Loratadin/Pseudoephedrinsulfat 10/240 mg tabletter med forlænget frigivelse under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige, 18-45 år
• Vejer mindst 60 kg for mænd og 52 kg for kvinder og inden for 15 % af deres idealvægt (Tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler;

• Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen eller bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

  • kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi bilateral ooforektomi) 6 måneder minimum
  • IUD på plads i mindst 3 måneder
  • barrieremetoder (kondom, diafragma) med sæddræbende middel i mindst 14 dage før studiets start og under hele undersøgelsen
  • kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder
  • hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før studiets start
• Andre præventionsmetoder kan anses for acceptable.
• Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år vil være berettigede;
• Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Fagkandidater må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
• Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

• Derudover historie eller tilstedeværelse af:

  • alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på loratidin eller enhver anden H1-receptorantagonist
  • overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på pseudoephederin eller andre sympatomimetiske aminer
  • glaukom eller hypermetropi
• Personer, der får en monoaminoxidase (MAO)-hæmmer eller inden for 14 dage efter ophør med brugen af ​​en MAO-hæmmer eller andre sympatomimetiske aminer.
• Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller andre stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP (cytokrom P450)-enzymer inden for 10 dage efter studiestart.
• Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller andre stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP (cytokrom P450)-enzymer inden for 28 dage efter studiestart.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage før den første dosis.

• Forsøgspersoner, der ved gennemførelse af undersøgelsen ville have doneret mere end:

  • 500 ml blod på 14 dage, eller
  • 500-750 ml blod på 14 dage (medmindre det er godkendt af hovedefterforskeren),
  • 1000 ml blod på 90 dage,
  • 1250 ml blod på 120 dage,
  • 1500 ml blod på 180 dage,
  • 2000 ml blod på 270 dage,
  • 2500 ml blod på 1 dag,
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før studiestart.