Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JVS-100 administreret til voksne med kritisk ekstrem iskæmi

22. oktober 2014 opdateret af: Juventas Therapeutics, Inc.

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JVS-100 administreret ved direkte intramuskulær injektion til kohorter af voksne med kritisk ekstrem iskæmi

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JVS-100 givet til voksne forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi (CLI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

48 forsøgspersoner diagnosticeret med Rutherford Class 4-5 Critical Limb Ischemia (CLI) med ikke-helende sår og/eller iskæmiske hvilesmerter vil blive inkluderet i denne undersøgelse designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​JVS-100. JVS-100 vil blive leveret ved direkte intramuskulær injektion i lemmerne på forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage et enkelt sæt direkte intramuskulære injektioner af enten JVS-100 eller vehikelkontrol og vil blive fulgt i 12 måneder efter dosering. Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive indsamlet efter 3 dage, 4 uger og 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
  • Indien
      • Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 40 år eller ældre
  • Rutherford kategori 4 eller 5
  • Ankelsystolisk tryk på 70 mmHg eller mindre, eller tåtryk på 50 mmHg eller mindre
  • Dårlig mulighed for kirurgisk revaskularisering ved åbne eller endovaskulære strategier
  • De diabetikere, der er i optimal diabetesbehandling, med HbA1c <8,5 %
  • Forsøgspersonen skal være i stabil behandling til behandling af CLI, herunder statin- og trombocythæmmende behandling
  • Forsøgsperson skal være villig til at give afkald på behandling med hyperbar ilt, nervestimulering eller sympatektomi til behandling af CLI 10 dage før 45 dage efter injektion af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Tidligere større amputation af benet, der skal behandles eller planlagt større amputation inden for den første måned efter tilmelding
  • Patent revaskularisering (inden for 6 uger) i benet, der skal behandles før indskrivning
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Tegn på osteomyelitis eller aktiv infektion
  • Forsøgspersoner med Buergers sygdom
  • Personer med en historie med systemisk lupus erythematosus (SLE) opblussen
  • Personer med etableret kronisk nyre (stadie 5), der kræver dialyse
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Betydelig leversygdom
  • Diabetikere med aktiv proliferativ retinopati
  • Immundefekte tilstande eller personer, der modtager kronisk immunsuppressiv terapi
  • Enhver patient med en historie med cancer, medmindre 1) canceren var begrænset til helbredelige ikke-melanom hudkræftformer, eller 2) canceren blev fjernet ved vellykket tumorresektion, med eller uden stråling eller kemoterapi, 5 år eller mere før tilmelding til denne studere uden gentagelse
  • Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode
  • Mænd, der ikke er villige til at acceptere barriereprævention eller begrænse seksuel aktivitet
  • Tilstedeværelse af enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening kan kompromittere ethvert aspekt af retssagen
  • Akut koronarsyndrom inden for 3 måneder før indskrivning
  • Tidligere behandling med angiogene vækstfaktorer eller med stamcellebehandling inden for 1 år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Klinisk signifikante stigninger i PT/PTT/INR
  • Ikke-hælsårstørrelse >20 cm2 (eksklusive tåkoldbrand) eller hælsårstørrelse >10cm2 på indeksbenet
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 4 mg JVS-100 eller placebo over 8 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (4 mg) eller placebo/8 injektioner
4 mg JVS-100 eller placebo leveret i 8 injektioner
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 8 mg JVS-100 eller placebo over 8 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (8 mg) eller placebo/8 injektioner
8 mg JVS-100 eller placebo leveret i 8 injektioner
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 8 mg JVS-100 eller placebo over 16 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (8 mg) eller placebo/16 injektioner
8 mg JVS-100 eller placebo leveret i 16 injektioner
Eksperimentel: Kohorte 4
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 16 mg JVS-100 eller placebo over 16 injektioner.
Biologisk: JVS-100 (16 mg) eller placebo/16 injektioner
16 mg JVS-100 eller placebo leveret i 16 injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af JVS-100 leveret via direkte intramuskulære injektioner til forsøgspersoner med CLI.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhedsvurderinger omfatter sporing af AE'er og SAE'er og laboratorievurderinger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge den indledende effektivitet af eskalerende doser af JVS-100 leveret via direkte intramuskulære injektioner til forsøgspersoner med CLI.
Tidsramme: 6 måneder
Effektmålinger omfatter: sporing af større/mindre amputationer, overordnet overlevelse, livskvalitet, heling af sår og trykvurderinger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juventas Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melina Kibbe, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JTCS-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med JVS-100 (4 mg) eller placebo/8 injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner