Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinske terapier for kronisk posttraumatisk hovedpine

22. april 2013 opdateret af: Jay C. Erickson, Madigan Army Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med medicinske terapier for kronisk posttraumatisk hovedpine

For at bestemme, om propranolol, amitriptylin eller topiramat nedsætter hovedpinefrekvensen hos patienter med kronisk posttraumatisk hovedpine.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 240 patienter, der opfylder International Classification of Headache Disorders (ICHD) diagnostiske kriterier for kronisk posttraumatisk hovedpine, vil blive tilmeldt. Emner vil blive rekrutteret fra Neurology Clinic på Madigan Army Medical Center. Undersøgelsesdeltagere vil være soldater fra den amerikanske hær, som pådrog sig en mild traumatisk hovedskade, mens de blev udsendt til et kampteater, hvilket resulterede i kronisk posttraumatisk hovedpine. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo, propranolol (måldosis 80 mg dagligt), amitriptylin (måldosis 50 mg dagligt) eller topiramat (måldosis 100 mg dagligt) i 3 måneder.

Det primære resultatmål vil være det gennemsnitlige antal hovedpinedage pr. måned i den tredje behandlingsmåned. Sekundære resultatmål vil omfatte andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 25 % reduktion i hovedpinehyppighed, hovedpinesværhedsgrad (0-10 skala), hovedpinevarighed (timer), hovedpinerelateret handicap (målt ved hovedpinepåvirkningstesten og migrænehandicapvurderingen). Skala), PTSD-symptomchecklistescore og medicinbivirkninger og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten opfylder ICHD-kriterier for kronisk posttraumatisk hovedpine (se nedenfor).
  2. Patienten er 18-50 år.
  3. Patienten har oplevet 6 eller flere dage med hovedpine om måneden for hver af de sidste 2 måneder.
  4. Patienten har fuld kapacitet til at give informeret samtykke.
  5. Patienten vil være tilgængelig for alle undersøgelsesrelaterede besøg i løbet af de næste 4 måneder.
  6. Patienten skal være berettiget til at modtage behandling på Madigan Army Medical Center

International klassifikation af hovedpinelidelser (version 2) diagnostiske kriterier for kronisk posttraumatisk hovedpine, der tilskrives mild hovedskade:

  1. Hovedpine, der begynder inden for 1 uge efter mild traumatisk hovedskade.
  2. Hovedpine vedvarende > 3 måneder efter hovedtraume.
  3. Hovedtraume med alle følgende:

    • intet tab af bevidsthed eller tab af bevidsthed < 30 minutter
    • Glasgow Coma Score (GCS) 13-15
    • symptomer eller tegn på hjernerystelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en anden hovedpinelidelse, der ikke kan tilskrives hovedtraume, som tegner sig for mindst halvdelen af ​​patientens hovedpineepisoder.
  2. Patienten tager i øjeblikket propranolol, amitriptylin eller topiramat af en eller anden grund.
  3. Patienten har tidligere prøvet propranolol, amitriptylin eller topiramat til behandling af hovedpine.
  4. Patienten startede en ny behandling til forebyggelse af hovedpine inden for de sidste 6 uger. Profylaktiske behandlinger påbegyndt før 6 uger siden er tilladt, så længe dosis eller kur er stabil. Medicin til abort af akut hovedpine er også tilladt.
  5. Patienten har tidligere prøvet mere end to lægemidler til forebyggelse af hovedpine.
  6. Patienten bruger i gennemsnit narkotiske analgetika mere end 10 dage om måneden.
  7. Patienten har en medicinsk tilstand eller tager en medicin, der betragtes som en kontraindikation for propranolol, topiramat eller amitriptylin. Medicinske tilstande omfatter leversygdomme, nedsat nyrefunktion, hjerterytmeforstyrrelser, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, ortostatisk hypotension, astma, der kræver behandling med inhalatorer, glaukom, nyresten, insulinkrævende diabetes eller graviditet.
  8. Patienten har kendte lever-, nyre- eller hjertelidelser.
  9. Patienten drikker i gennemsnit mere end to portioner alkohol (2 oz hård spiritus, 5 oz vin, 12 oz øl) om dagen eller mere end 3 portioner ad gangen på en ugentlig basis.
  10. Patienten har abnormiteter på baseline EKG.
  11. Patienten har svær depression defineret som en score >15 på Patient Health Questionnaire-9.
  12. Patienten er gravid, planlægger at blive gravid i det næste år, eller er en kvinde med reproduktionspotentiale, som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  13. Patienten har kognitiv svækkelse defineret som mini-mental status eksamensscore <27.
  14. SBP < 90, HR < 50 eller HR > 100.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gruppe
Hver måned i 3 måneder
EKSPERIMENTEL: Propranolol
Propranolol (måldosis 80 mg om dagen)
målet gør 80 mg om dagen i 3 måneder
Andre navne:
  • Inderal
EKSPERIMENTEL: Topiramat
Topiramat (måldosis 100 mg om dagen)
Måldosis 100 mg dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Topamax
EKSPERIMENTEL: Amitriptylin
Amitriptylin (måldosis 50 mg om dagen)
Målet er 50 mg dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Elavil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedpinedage om måneden i den tredje behandlingsmåned
Tidsramme: Månedligt i 4 uger
Månedligt i 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Erickson, MD, Madigan Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2009

Først opslået (SKØN)

16. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner