- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00862095
Medicinske terapier for kronisk posttraumatisk hovedpine
Et randomiseret kontrolleret forsøg med medicinske terapier for kronisk posttraumatisk hovedpine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 240 patienter, der opfylder International Classification of Headache Disorders (ICHD) diagnostiske kriterier for kronisk posttraumatisk hovedpine, vil blive tilmeldt. Emner vil blive rekrutteret fra Neurology Clinic på Madigan Army Medical Center. Undersøgelsesdeltagere vil være soldater fra den amerikanske hær, som pådrog sig en mild traumatisk hovedskade, mens de blev udsendt til et kampteater, hvilket resulterede i kronisk posttraumatisk hovedpine. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo, propranolol (måldosis 80 mg dagligt), amitriptylin (måldosis 50 mg dagligt) eller topiramat (måldosis 100 mg dagligt) i 3 måneder.
Det primære resultatmål vil være det gennemsnitlige antal hovedpinedage pr. måned i den tredje behandlingsmåned. Sekundære resultatmål vil omfatte andelen af forsøgspersoner med mindst 25 % reduktion i hovedpinehyppighed, hovedpinesværhedsgrad (0-10 skala), hovedpinevarighed (timer), hovedpinerelateret handicap (målt ved hovedpinepåvirkningstesten og migrænehandicapvurderingen). Skala), PTSD-symptomchecklistescore og medicinbivirkninger og tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten opfylder ICHD-kriterier for kronisk posttraumatisk hovedpine (se nedenfor).
- Patienten er 18-50 år.
- Patienten har oplevet 6 eller flere dage med hovedpine om måneden for hver af de sidste 2 måneder.
- Patienten har fuld kapacitet til at give informeret samtykke.
- Patienten vil være tilgængelig for alle undersøgelsesrelaterede besøg i løbet af de næste 4 måneder.
- Patienten skal være berettiget til at modtage behandling på Madigan Army Medical Center
International klassifikation af hovedpinelidelser (version 2) diagnostiske kriterier for kronisk posttraumatisk hovedpine, der tilskrives mild hovedskade:
- Hovedpine, der begynder inden for 1 uge efter mild traumatisk hovedskade.
- Hovedpine vedvarende > 3 måneder efter hovedtraume.
Hovedtraume med alle følgende:
- intet tab af bevidsthed eller tab af bevidsthed < 30 minutter
- Glasgow Coma Score (GCS) 13-15
- symptomer eller tegn på hjernerystelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en anden hovedpinelidelse, der ikke kan tilskrives hovedtraume, som tegner sig for mindst halvdelen af patientens hovedpineepisoder.
- Patienten tager i øjeblikket propranolol, amitriptylin eller topiramat af en eller anden grund.
- Patienten har tidligere prøvet propranolol, amitriptylin eller topiramat til behandling af hovedpine.
- Patienten startede en ny behandling til forebyggelse af hovedpine inden for de sidste 6 uger. Profylaktiske behandlinger påbegyndt før 6 uger siden er tilladt, så længe dosis eller kur er stabil. Medicin til abort af akut hovedpine er også tilladt.
- Patienten har tidligere prøvet mere end to lægemidler til forebyggelse af hovedpine.
- Patienten bruger i gennemsnit narkotiske analgetika mere end 10 dage om måneden.
- Patienten har en medicinsk tilstand eller tager en medicin, der betragtes som en kontraindikation for propranolol, topiramat eller amitriptylin. Medicinske tilstande omfatter leversygdomme, nedsat nyrefunktion, hjerterytmeforstyrrelser, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, ortostatisk hypotension, astma, der kræver behandling med inhalatorer, glaukom, nyresten, insulinkrævende diabetes eller graviditet.
- Patienten har kendte lever-, nyre- eller hjertelidelser.
- Patienten drikker i gennemsnit mere end to portioner alkohol (2 oz hård spiritus, 5 oz vin, 12 oz øl) om dagen eller mere end 3 portioner ad gangen på en ugentlig basis.
- Patienten har abnormiteter på baseline EKG.
- Patienten har svær depression defineret som en score >15 på Patient Health Questionnaire-9.
- Patienten er gravid, planlægger at blive gravid i det næste år, eller er en kvinde med reproduktionspotentiale, som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
- Patienten har kognitiv svækkelse defineret som mini-mental status eksamensscore <27.
- SBP < 90, HR < 50 eller HR > 100.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gruppe
|
Hver måned i 3 måneder
|
EKSPERIMENTEL: Propranolol
Propranolol (måldosis 80 mg om dagen)
|
målet gør 80 mg om dagen i 3 måneder
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Topiramat
Topiramat (måldosis 100 mg om dagen)
|
Måldosis 100 mg dagligt i 3 måneder
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Amitriptylin
Amitriptylin (måldosis 50 mg om dagen)
|
Målet er 50 mg dagligt i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedpinedage om måneden i den tredje behandlingsmåned
Tidsramme: Månedligt i 4 uger
|
Månedligt i 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Erickson, MD, Madigan Army Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Hovedpine
- Post-traumatisk hovedpine
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, tricykliske
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Propranolol
- Amitriptylin
- Topiramat
Andre undersøgelses-id-numre
- 208075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning