- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00862095
Medische therapieën voor chronische posttraumatische hoofdpijn
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van medische therapieën voor chronische posttraumatische hoofdpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 240 patiënten worden ingeschreven die voldoen aan de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) voor chronische posttraumatische hoofdpijn. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de Neurology Clinic in het Madigan Army Medical Center. Deelnemers aan de studie zullen soldaten van het Amerikaanse leger zijn die een licht traumatisch hoofdletsel hebben opgelopen terwijl ze werden ingezet in een gevechtstheater, resulterend in chronische posttraumatische hoofdpijn. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar placebo, propranolol (streefdosis 80 mg per dag), amitriptyline (streefdosis 50 mg per dag) of topiramaat (streefdosis 100 mg per dag) gedurende 3 maanden.
De primaire uitkomstmaat is het gemiddelde aantal hoofdpijndagen per maand in de derde behandelmaand. Secundaire uitkomstmaten omvatten het aantal proefpersonen met ten minste 25% vermindering van de hoofdpijnfrequentie, de ernst van de hoofdpijn (schaal van 0-10), de duur van de hoofdpijn (uren), hoofdpijngerelateerde handicaps (gemeten door de Headache Impact Test en Migraine Disability Assessment schaal), PTSS-symptoomchecklistscore en bijwerkingen en verdraagbaarheid van medicijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voldoet aan ICHD-criteria voor chronische posttraumatische hoofdpijn (zie hieronder).
- Patiënt is 18-50 jaar oud.
- Patiënt heeft de afgelopen 2 maanden 6 of meer dagen per maand hoofdpijn gehad.
- De patiënt heeft de volledige capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- De patiënt zal de komende 4 maanden beschikbaar zijn voor alle studiegerelateerde bezoeken.
- De patiënt moet in aanmerking komen voor zorg in het Madigan Army Medical Center
Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (versie 2) diagnostische criteria voor chronische posttraumatische hoofdpijn toegeschreven aan licht hoofdletsel:
- Hoofdpijn die binnen 1 week na licht traumatisch hoofdletsel begint.
- Hoofdpijn aanhoudend > 3 maanden na hoofdtrauma.
Hoofdtrauma met al het volgende:
- geen bewustzijnsverlies of bewustzijnsverlies < 30 minuten
- Glasgow Comascore (GCS) 13-15
- symptomen of tekenen van een hersenschudding
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een andere hoofdpijnstoornis die niet te wijten is aan hoofdtrauma en die verantwoordelijk is voor ten minste de helft van de hoofdpijnepisodes van de patiënt.
- Patiënt gebruikt momenteel om welke reden dan ook propranolol, amitriptyline of topiramaat.
- Patiënt heeft eerder propranolol, amitriptyline of topiramaat geprobeerd voor de behandeling van hoofdpijn.
- Patiënt is in de afgelopen 6 weken begonnen met een nieuwe behandeling voor hoofdpijnpreventie. Profylactische behandelingen die vóór 6 weken geleden zijn gestart, zijn toegestaan zolang de dosis of het regime stabiel is. Medicijnen om acute hoofdpijn te stoppen zijn ook toegestaan.
- Patiënt heeft eerder meer dan twee medicijnen geprobeerd om hoofdpijn te voorkomen.
- Patiënt gebruikt gemiddeld meer dan 10 dagen per maand verdovende middelen.
- Patiënt heeft een medische aandoening of gebruikt medicijnen die worden beschouwd als een contra-indicatie voor propranolol, topiramaat of amitriptyline. Medische aandoeningen zijn onder meer leverziekte, nierfunctiestoornis, hartritmestoornissen, onbehandelde schildklierziekte, orthostatische hypotensie, astma waarvoor behandeling met inhalatoren nodig is, glaucoom, nierstenen, diabetes waarvoor insuline nodig is of zwangerschap.
- Patiënt heeft bekende lever-, nier- of hartaandoeningen.
- De patiënt drinkt gemiddeld meer dan twee porties alcohol (2 oz sterke drank, 5 oz wijn, 12 oz bier) per dag of meer dan 3 porties tegelijk op een wekelijkse basis.
- Patiënt heeft afwijkingen op baseline ECG.
- Patiënt heeft een ernstige depressie gedefinieerd als een score >15 op de Patient Health Questionnaire-9.
- Patiënt is zwanger, is van plan om volgend jaar zwanger te worden, of is een vruchtbare vrouw die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt.
- Patiënt heeft cognitieve stoornissen gedefinieerd als mini-mentale status examenscore <27.
- SBD < 90, HR < 50 of HR > 100.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-groep
|
Elke maand gedurende 3 maanden
|
EXPERIMENTEEL: Propranolol
Propranolol (streefdosis 80 mg per dag)
|
target doet 80 mg per dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Topiramaat
Topiramaat (streefdosis 100 mg per dag)
|
Streefdosis 100 mg per dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Amitriptyline
Amitriptyline (streefdosis 50 mg per dag)
|
Streefdoel van 50 mg per dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hoofdpijndagen per maand in de derde maand van de behandeling
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 4 weken
|
Maandelijks gedurende 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Erickson, MD, Madigan Army Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Hoofdpijn
- Posttraumatische hoofdpijn
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Anticonvulsiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Adrenerge opnameremmers
- Propranolol
- Amitriptyline
- Topiramaat
Andere studie-ID-nummers
- 208075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië