Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische therapieën voor chronische posttraumatische hoofdpijn

22 april 2013 bijgewerkt door: Jay C. Erickson, Madigan Army Medical Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van medische therapieën voor chronische posttraumatische hoofdpijn

Om te bepalen of propranolol, amitriptyline of topiramaat de hoofdpijnfrequentie vermindert bij patiënten met chronische posttraumatische hoofdpijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 240 patiënten worden ingeschreven die voldoen aan de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) voor chronische posttraumatische hoofdpijn. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de Neurology Clinic in het Madigan Army Medical Center. Deelnemers aan de studie zullen soldaten van het Amerikaanse leger zijn die een licht traumatisch hoofdletsel hebben opgelopen terwijl ze werden ingezet in een gevechtstheater, resulterend in chronische posttraumatische hoofdpijn. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar placebo, propranolol (streefdosis 80 mg per dag), amitriptyline (streefdosis 50 mg per dag) of topiramaat (streefdosis 100 mg per dag) gedurende 3 maanden.

De primaire uitkomstmaat is het gemiddelde aantal hoofdpijndagen per maand in de derde behandelmaand. Secundaire uitkomstmaten omvatten het aantal proefpersonen met ten minste 25% vermindering van de hoofdpijnfrequentie, de ernst van de hoofdpijn (schaal van 0-10), de duur van de hoofdpijn (uren), hoofdpijngerelateerde handicaps (gemeten door de Headache Impact Test en Migraine Disability Assessment schaal), PTSS-symptoomchecklistscore en bijwerkingen en verdraagbaarheid van medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt voldoet aan ICHD-criteria voor chronische posttraumatische hoofdpijn (zie hieronder).
  2. Patiënt is 18-50 jaar oud.
  3. Patiënt heeft de afgelopen 2 maanden 6 of meer dagen per maand hoofdpijn gehad.
  4. De patiënt heeft de volledige capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. De patiënt zal de komende 4 maanden beschikbaar zijn voor alle studiegerelateerde bezoeken.
  6. De patiënt moet in aanmerking komen voor zorg in het Madigan Army Medical Center

Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (versie 2) diagnostische criteria voor chronische posttraumatische hoofdpijn toegeschreven aan licht hoofdletsel:

  1. Hoofdpijn die binnen 1 week na licht traumatisch hoofdletsel begint.
  2. Hoofdpijn aanhoudend > 3 maanden na hoofdtrauma.
  3. Hoofdtrauma met al het volgende:

    • geen bewustzijnsverlies of bewustzijnsverlies < 30 minuten
    • Glasgow Comascore (GCS) 13-15
    • symptomen of tekenen van een hersenschudding

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een andere hoofdpijnstoornis die niet te wijten is aan hoofdtrauma en die verantwoordelijk is voor ten minste de helft van de hoofdpijnepisodes van de patiënt.
  2. Patiënt gebruikt momenteel om welke reden dan ook propranolol, amitriptyline of topiramaat.
  3. Patiënt heeft eerder propranolol, amitriptyline of topiramaat geprobeerd voor de behandeling van hoofdpijn.
  4. Patiënt is in de afgelopen 6 weken begonnen met een nieuwe behandeling voor hoofdpijnpreventie. Profylactische behandelingen die vóór 6 weken geleden zijn gestart, zijn toegestaan ​​zolang de dosis of het regime stabiel is. Medicijnen om acute hoofdpijn te stoppen zijn ook toegestaan.
  5. Patiënt heeft eerder meer dan twee medicijnen geprobeerd om hoofdpijn te voorkomen.
  6. Patiënt gebruikt gemiddeld meer dan 10 dagen per maand verdovende middelen.
  7. Patiënt heeft een medische aandoening of gebruikt medicijnen die worden beschouwd als een contra-indicatie voor propranolol, topiramaat of amitriptyline. Medische aandoeningen zijn onder meer leverziekte, nierfunctiestoornis, hartritmestoornissen, onbehandelde schildklierziekte, orthostatische hypotensie, astma waarvoor behandeling met inhalatoren nodig is, glaucoom, nierstenen, diabetes waarvoor insuline nodig is of zwangerschap.
  8. Patiënt heeft bekende lever-, nier- of hartaandoeningen.
  9. De patiënt drinkt gemiddeld meer dan twee porties alcohol (2 oz sterke drank, 5 oz wijn, 12 oz bier) per dag of meer dan 3 porties tegelijk op een wekelijkse basis.
  10. Patiënt heeft afwijkingen op baseline ECG.
  11. Patiënt heeft een ernstige depressie gedefinieerd als een score >15 op de Patient Health Questionnaire-9.
  12. Patiënt is zwanger, is van plan om volgend jaar zwanger te worden, of is een vruchtbare vrouw die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt.
  13. Patiënt heeft cognitieve stoornissen gedefinieerd als mini-mentale status examenscore <27.
  14. SBD < 90, HR < 50 of HR > 100.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-groep
Elke maand gedurende 3 maanden
EXPERIMENTEEL: Propranolol
Propranolol (streefdosis 80 mg per dag)
target doet 80 mg per dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Inderaal
EXPERIMENTEEL: Topiramaat
Topiramaat (streefdosis 100 mg per dag)
Streefdosis 100 mg per dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Topamax
EXPERIMENTEEL: Amitriptyline
Amitriptyline (streefdosis 50 mg per dag)
Streefdoel van 50 mg per dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Elavil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoofdpijndagen per maand in de derde maand van de behandeling
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 4 weken
Maandelijks gedurende 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Erickson, MD, Madigan Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren