- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00862095
Медикаментозное лечение хронических посттравматических головных болей
Рандомизированное контролируемое исследование медикаментозной терапии хронических посттравматических головных болей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет включено 240 пациентов, соответствующих диагностическим критериям Международной классификации головных болей (МКГБ) для хронических посттравматических головных болей. Субъекты будут набраны из неврологической клиники Военного медицинского центра Мэдигана. Участниками исследования будут солдаты армии США, получившие легкую черепно-мозговую травму во время переброски на театр военных действий, что привело к хроническим посттравматическим головным болям. Субъекты будут рандомизированы в группы плацебо, пропранолола (целевая доза 80 мг в день), амитриптилина (целевая доза 50 мг в день) или топирамата (целевая доза 100 мг в день) в течение 3 месяцев.
Первичным показателем результата будет среднее количество дней с головной болью в месяц на третьем месяце лечения. Вторичные показатели исхода будут включать долю субъектов со снижением частоты головной боли не менее чем на 25%, тяжесть головной боли (по шкале от 0 до 10), продолжительность головной боли (часы), инвалидность, связанную с головной болью (измеряется с помощью теста воздействия головной боли и оценки инвалидности при мигрени). Шкала), оценка контрольного списка симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также побочные эффекты и переносимость лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент соответствует критериям ICHD для хронических посттравматических головных болей (см. ниже).
- Пациент 18-50 лет.
- Пациент испытывает 6 или более дней головной боли в месяц в течение каждого из последних 2 месяцев.
- Пациент обладает полной дееспособностью для предоставления информированного согласия.
- Пациент будет доступен для всех посещений, связанных с исследованием, в течение следующих 4 месяцев.
- Пациент должен иметь право на получение помощи в армейском медицинском центре Мэдигана.
Международная классификация головных болей (версия 2) диагностические критерии хронических посттравматических головных болей, связанных с легкой черепно-мозговой травмой:
- Головные боли, начинающиеся в течение 1 недели после легкой черепно-мозговой травмы.
- Головные боли, сохраняющиеся > 3 месяцев после травмы головы.
Травма головы со всеми перечисленными ниже признаками:
- отсутствие потери сознания или потеря сознания < 30 минут
- Оценка комы Глазго (GCS) 13-15
- симптомы или признаки сотрясения мозга
Критерий исключения:
- У пациента имеется другое расстройство головной боли, не связанное с травмой головы, на которое приходится не менее половины эпизодов головной боли у пациента.
- В настоящее время пациент по какой-либо причине принимает пропранолол, амитриптилин или топирамат.
- Пациент ранее пробовал пропранолол, амитриптилин или топирамат для лечения головной боли.
- Пациент начал новое лечение для профилактики головной боли в течение последних 6 недель. Профилактическое лечение, начатое до 6 недель назад, разрешено, если доза или схема остаются стабильными. Разрешены также лекарства для купирования острых головных болей.
- Ранее пациент пробовал более двух препаратов для профилактики головной боли.
- Больной употребляет наркотические анальгетики в среднем более 10 дней в месяц.
- Пациент имеет заболевание или принимает лекарство, которое считается противопоказанием для пропранолола, топирамата или амитриптилина. Медицинские состояния включают заболевания печени, почечную недостаточность, сердечные аритмии, невылеченные заболевания щитовидной железы, ортостатическую гипотензию, астму, требующую лечения с помощью ингаляторов, глаукому, камни в почках, инсулинозависимый диабет или беременность.
- У пациента имеются известные заболевания печени, почек или сердца.
- Пациент выпивает в среднем более двух порций алкоголя (2 унции крепких напитков, 5 унций вина, 12 унций пива) в день или более 3 порций за один раз в неделю.
- У пациента имеются отклонения на исходной ЭКГ.
- У пациента большая депрессия, определяемая как оценка> 15 по Опроснику здоровья пациента-9.
- Пациентка беременна, планирует забеременеть в следующем году или является женщиной с репродуктивным потенциалом, которая не использует надежную форму контроля над рождаемостью.
- У пациента когнитивные нарушения, определяемые как минимальная оценка психического статуса <27.
- САД < 90, ЧСС < 50 или ЧСС > 100.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо
|
Каждый месяц в течение 3 месяцев
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропранолол
Пропранолол (целевая доза 80 мг в день)
|
цель делает 80 мг в день в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Топирамат
Топирамат (целевая доза 100 мг в сутки)
|
Целевая доза 100 мг в сутки в течение 3 мес.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амитриптилин
Амитриптилин (целевая доза 50 мг в сутки)
|
Целевая доза 50 мг в день в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Дней с головной болью в месяц на третьем месяце лечения
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 4 недель
|
Ежемесячно в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay Erickson, MD, Madigan Army Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Головная боль
- Посттравматическая головная боль
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Противосудорожные препараты
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы адренергического захвата
- Пропранолол
- Амитриптилин
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- 208075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница