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Medizinische Therapien für chronische posttraumatische Kopfschmerzen

22. April 2013 aktualisiert von: Jay C. Erickson, Madigan Army Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu medizinischen Therapien für chronische posttraumatische Kopfschmerzen

Um festzustellen, ob Propranolol, Amitriptylin oder Topiramat die Häufigkeit von Kopfschmerzen bei Patienten mit chronischen posttraumatischen Kopfschmerzen verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 240 Patienten, die die diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) für chronische posttraumatische Kopfschmerzen erfüllen, werden aufgenommen. Die Probanden werden aus der Klinik für Neurologie des Madigan Army Medical Center rekrutiert. Die Studienteilnehmer werden Soldaten der US-Armee sein, die sich während ihres Einsatzes in einem Kampfgebiet eine leichte traumatische Kopfverletzung zugezogen haben, die zu chronischen posttraumatischen Kopfschmerzen führte. Die Probanden werden 3 Monate lang randomisiert Placebo, Propranolol (Zieldosis 80 mg täglich), Amitriptylin (Zieldosis 50 mg täglich) oder Topiramat (Zieldosis 100 mg täglich) zugeteilt.

Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat im dritten Behandlungsmonat. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen den Anteil der Probanden mit einer mindestens 25 %igen Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit, des Schweregrads der Kopfschmerzen (Skala von 0–10), der Dauer der Kopfschmerzen (Stunden), der kopfschmerzbedingten Behinderung (gemessen durch den Headache Impact Test und die Bewertung der Migräne-Behinderung). Skala), PTBS-Symptom-Checklisten-Score und Nebenwirkungen und Verträglichkeit von Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt die ICHD-Kriterien für chronische posttraumatische Kopfschmerzen (siehe unten).
  2. Der Patient ist 18-50 Jahre alt.
  3. Der Patient hat in den letzten 2 Monaten jeweils an 6 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat gelitten.
  4. Der Patient ist voll fähig, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Der Patient wird in den nächsten 4 Monaten für alle studienbezogenen Besuche zur Verfügung stehen.
  6. Der Patient muss berechtigt sein, im Madigan Army Medical Center behandelt zu werden

Diagnostische Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (Version 2) für chronische posttraumatische Kopfschmerzen, die auf eine leichte Kopfverletzung zurückzuführen sind:

  1. Kopfschmerzen beginnend innerhalb von 1 Woche nach einer leichten traumatischen Kopfverletzung.
  2. Kopfschmerzen, die > 3 Monate nach einem Kopftrauma anhalten.
  3. Kopftrauma mit allen folgenden:

    • kein Bewusstseinsverlust oder Bewusstseinsverlust < 30 Minuten
    • Glasgow Coma Score (GCS) 13-15
    • Symptome oder Anzeichen einer Gehirnerschütterung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine andere Kopfschmerzstörung, die nicht auf ein Kopftrauma zurückzuführen ist und die für mindestens die Hälfte der Kopfschmerzepisoden des Patienten verantwortlich ist.
  2. Der Patient nimmt derzeit aus irgendeinem Grund Propranolol, Amitriptylin oder Topiramat ein.
  3. Der Patient versuchte zuvor Propranolol, Amitriptylin oder Topiramat zur Behandlung von Kopfschmerzen.
  4. Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Wochen eine neue Behandlung zur Vorbeugung von Kopfschmerzen begonnen. Prophylaktische Behandlungen, die vor 6 Wochen begonnen wurden, sind zulässig, solange die Dosis oder das Regime stabil sind. Medikamente zum Abbruch akuter Kopfschmerzen sind ebenfalls erlaubt.
  5. Der Patient hat zuvor mehr als zwei Medikamente zur Vorbeugung von Kopfschmerzen ausprobiert.
  6. Der Patient verwendet narkotische Analgetika im Durchschnitt mehr als 10 Tage im Monat.
  7. Der Patient hat eine Erkrankung oder nimmt ein Medikament ein, das als Kontraindikation für Propranolol, Topiramat oder Amitriptylin gilt. Zu den Erkrankungen gehören Lebererkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Herzrhythmusstörungen, unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen, orthostatische Hypotonie, Asthma, das eine Behandlung mit Inhalatoren erfordert, Glaukom, Nierensteine, insulinpflichtiger Diabetes oder Schwangerschaft.
  8. Der Patient hat bekannte Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen.
  9. Der Patient trinkt im Durchschnitt mehr als zwei Portionen Alkohol (2 Unzen Schnaps, 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier) pro Tag oder mehr als 3 Portionen gleichzeitig pro Woche.
  10. Der Patient hat Anomalien im Ausgangs-EKG.
  11. Der Patient hat eine schwere Depression, definiert als Punktzahl >15 im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9.
  12. Die Patientin ist schwanger, plant, im nächsten Jahr schwanger zu werden, oder ist eine gebärfähige Frau, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendet.
  13. Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung, definiert als Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl <27.
  14. SBP < 90, HF < 50 oder HF > 100.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Gruppe
Jeden Monat für 3 Monate
EXPERIMENTAL: Propranolol
Propranolol (Zieldosis 80 mg pro Tag)
Target macht 80 mg pro Tag für 3 Monate
Andere Namen:
  • Inderal
EXPERIMENTAL: Topiramat
Topiramat (Zieldosis 100 mg pro Tag)
Zieldosis 100 mg täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Topamax
EXPERIMENTAL: Amitriptylin
Amitriptylin (Zieldosis 50 mg täglich)
Zieldosis von 50 mg pro Tag für 3 Monate
Andere Namen:
  • Elavil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kopfschmerztage pro Monat im dritten Behandlungsmonat
Zeitfenster: Monatlich für 4 Wochen
Monatlich für 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Erickson, MD, Madigan Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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