- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00862095
Medizinische Therapien für chronische posttraumatische Kopfschmerzen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu medizinischen Therapien für chronische posttraumatische Kopfschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 240 Patienten, die die diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) für chronische posttraumatische Kopfschmerzen erfüllen, werden aufgenommen. Die Probanden werden aus der Klinik für Neurologie des Madigan Army Medical Center rekrutiert. Die Studienteilnehmer werden Soldaten der US-Armee sein, die sich während ihres Einsatzes in einem Kampfgebiet eine leichte traumatische Kopfverletzung zugezogen haben, die zu chronischen posttraumatischen Kopfschmerzen führte. Die Probanden werden 3 Monate lang randomisiert Placebo, Propranolol (Zieldosis 80 mg täglich), Amitriptylin (Zieldosis 50 mg täglich) oder Topiramat (Zieldosis 100 mg täglich) zugeteilt.
Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat im dritten Behandlungsmonat. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen den Anteil der Probanden mit einer mindestens 25 %igen Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit, des Schweregrads der Kopfschmerzen (Skala von 0–10), der Dauer der Kopfschmerzen (Stunden), der kopfschmerzbedingten Behinderung (gemessen durch den Headache Impact Test und die Bewertung der Migräne-Behinderung). Skala), PTBS-Symptom-Checklisten-Score und Nebenwirkungen und Verträglichkeit von Medikamenten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erfüllt die ICHD-Kriterien für chronische posttraumatische Kopfschmerzen (siehe unten).
- Der Patient ist 18-50 Jahre alt.
- Der Patient hat in den letzten 2 Monaten jeweils an 6 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat gelitten.
- Der Patient ist voll fähig, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient wird in den nächsten 4 Monaten für alle studienbezogenen Besuche zur Verfügung stehen.
- Der Patient muss berechtigt sein, im Madigan Army Medical Center behandelt zu werden
Diagnostische Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (Version 2) für chronische posttraumatische Kopfschmerzen, die auf eine leichte Kopfverletzung zurückzuführen sind:
- Kopfschmerzen beginnend innerhalb von 1 Woche nach einer leichten traumatischen Kopfverletzung.
- Kopfschmerzen, die > 3 Monate nach einem Kopftrauma anhalten.
Kopftrauma mit allen folgenden:
- kein Bewusstseinsverlust oder Bewusstseinsverlust < 30 Minuten
- Glasgow Coma Score (GCS) 13-15
- Symptome oder Anzeichen einer Gehirnerschütterung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine andere Kopfschmerzstörung, die nicht auf ein Kopftrauma zurückzuführen ist und die für mindestens die Hälfte der Kopfschmerzepisoden des Patienten verantwortlich ist.
- Der Patient nimmt derzeit aus irgendeinem Grund Propranolol, Amitriptylin oder Topiramat ein.
- Der Patient versuchte zuvor Propranolol, Amitriptylin oder Topiramat zur Behandlung von Kopfschmerzen.
- Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Wochen eine neue Behandlung zur Vorbeugung von Kopfschmerzen begonnen. Prophylaktische Behandlungen, die vor 6 Wochen begonnen wurden, sind zulässig, solange die Dosis oder das Regime stabil sind. Medikamente zum Abbruch akuter Kopfschmerzen sind ebenfalls erlaubt.
- Der Patient hat zuvor mehr als zwei Medikamente zur Vorbeugung von Kopfschmerzen ausprobiert.
- Der Patient verwendet narkotische Analgetika im Durchschnitt mehr als 10 Tage im Monat.
- Der Patient hat eine Erkrankung oder nimmt ein Medikament ein, das als Kontraindikation für Propranolol, Topiramat oder Amitriptylin gilt. Zu den Erkrankungen gehören Lebererkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Herzrhythmusstörungen, unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen, orthostatische Hypotonie, Asthma, das eine Behandlung mit Inhalatoren erfordert, Glaukom, Nierensteine, insulinpflichtiger Diabetes oder Schwangerschaft.
- Der Patient hat bekannte Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen.
- Der Patient trinkt im Durchschnitt mehr als zwei Portionen Alkohol (2 Unzen Schnaps, 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier) pro Tag oder mehr als 3 Portionen gleichzeitig pro Woche.
- Der Patient hat Anomalien im Ausgangs-EKG.
- Der Patient hat eine schwere Depression, definiert als Punktzahl >15 im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9.
- Die Patientin ist schwanger, plant, im nächsten Jahr schwanger zu werden, oder ist eine gebärfähige Frau, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendet.
- Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung, definiert als Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl <27.
- SBP < 90, HF < 50 oder HF > 100.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Gruppe
|
Jeden Monat für 3 Monate
|
EXPERIMENTAL: Propranolol
Propranolol (Zieldosis 80 mg pro Tag)
|
Target macht 80 mg pro Tag für 3 Monate
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Topiramat
Topiramat (Zieldosis 100 mg pro Tag)
|
Zieldosis 100 mg täglich für 3 Monate
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Amitriptylin
Amitriptylin (Zieldosis 50 mg täglich)
|
Zieldosis von 50 mg pro Tag für 3 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kopfschmerztage pro Monat im dritten Behandlungsmonat
Zeitfenster: Monatlich für 4 Wochen
|
Monatlich für 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Erickson, MD, Madigan Army Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Kopfschmerzen
- Posttraumatischer Kopfschmerz
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antikonvulsiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Propranolol
- Amitriptylin
- Topiramat
Andere Studien-ID-Nummern
- 208075
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