Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lurasidon HCL hos akut psykotiske patienter med skizofreni

6. februar 2023 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lurasidon hos akut psykotiske patienter med skizofreni

Dette er en undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lurasidon hos akut psykotiske patienter med kronisk skizofreni og for at bekræfte lurasidons non-inferioritet i forhold til quetiapin XR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul, Dongjak-gu
      • Seoul, Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken, 07061
        • Borame Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke og er mellem 19 og 75 år.
  2. Opfylder DSM-5 kriterier for en primær diagnose af skizofreni.
  3. CGI-S ≥ 4 ved screening og baseline.
  4. Forsøgspersonen er ikke gravid (skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening) eller ammer (må ikke ammende) og planlægger ikke graviditet inden for den forventede varighed af undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen er i stand til og accepterer at forblive fra tidligere antipsykotisk medicin i hele undersøgelsens varighed.
  6. Forsøgspersonen er ved godt fysisk helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har bevis for enhver kronisk organisk sygdom i CNS (bortset fra skizofreni)
  2. Forsøgspersonen har deltaget i et tidligere forsøg med lurasidon.
  3. Klinisk signifikant eller historie med alkoholmisbrug/alkoholisme eller stofmisbrug/afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
  4. Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonen ude af stand til at samarbejde med nogen undersøgelsesprocedurer, vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesprocedurerne, overholde aftaler eller planlægger at flytte under undersøgelsen.
  5. Anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lurasidon HCL 160 mg
Lurasidon HCL 160 mg/dag
Medicin: Lurasidon HCL 160 mg
Lurasidon HCL 2 80mg tabletter, QD
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapin XR 600 mg
Quetiapin XR 600 mg/dag
Medicin: Quetiapin XR 600 mg
Quetiapin XR 2 300 mg tabletter, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den samlede PANSS-score fra baseline i uge 6
Tidsramme: Uge 6
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) er en skala med 30 punkter (interval 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalscore består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer forværring.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i CGI-S-score fra baseline i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Clinical Global Impression of Severity er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand på en 7-trins skala, hvor en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad. Skalaen har et enkelt punkt målt på en 7-punkts skala fra 1 ('normal', ikke syg) til 7 (ekstremt syg).
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Hee Yeon, SMG-SNU Boramae Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BK-LuD-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon HCL 160 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner